Ян 2023: Наркотик надофараген фираденовек-vncg (адстиладрин, Ferring Pharmaceuticals) был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для взрослых пациентов с высоким риском, невосприимчивым немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC) с карциномой in situ (CIS) с папиллярными опухолями или без них.
В исследовании CS-003 (NCT02773849), многоцентровом исследовании с одной группой, включавшем 157 пациентов с НМИРМЖ высокого риска и у 98 из которых был КИС, ответ на который можно было проверить на предмет ответа, оценивалась эффективность. Один раз каждые три месяца в течение 12 месяцев при непереносимой токсичности или рецидивирующем НМИРМЖ высокой степени пациенты получали надофараген фираденовек-внцг 75 мл внутрипузырно инстилляционно (3 x 1011 вирусных частиц/мл [в.ч./мл]). Пациентам было разрешено продолжать прием надофарагена фираденовека-ВНКГ каждые три месяца до тех пор, пока не было рецидивов высокой степени тяжести.
Полный ответ (ПО) в любое время и продолжительность ответа были основными показателями эффективности (DoR). Чтобы квалифицировать как CR, требовалась отрицательная цистоскопия вместе с соответствующей ТУР, биопсией и цитологией мочи. Пять различных биоптатов мочевого пузыря были взяты случайным образом у пациентов, которые все еще находились в CR через год. Медиана DoR составила 9.7 месяца (диапазон: 3, 52+), частота полного ответа составила 51% (95% ДИ: 41%, 61%), и 46% ответивших на лечение пациентов оставались в состоянии полного ответа не менее года.
Повышенная гипергликемия, выделения из места инстилляции, повышение уровня триглицеридов, утомляемость, спазм мочевого пузыря, императивные позывы к мочеиспусканию, повышение уровня креатинина, гематурия, снижение уровня фосфатов, озноб, дизурия и лихорадка были наиболее частыми побочными эффектами (частота 10%), а также отклонениями в тестах (частота 15%). >XNUMX%).
Используя мочевой катетер, вводите 75 мл надофарагена фираденовека-vncg в мочевой пузырь один раз в три месяца в концентрации 3 x 1011 ф.ч./мл. Рекомендуется принимать антихолинергические средства в качестве премедикации перед каждой инстилляцией.
Ознакомьтесь с полной информацией о назначении Адстиладрина.
