Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило венетоклакс (Венклекста) в сочетании с ритуксимабом (ВенР) для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) на основании данных о минимальной остаточной болезни (МОБ) исследования III фазы MURANO. значительно лучше в комбинации с бендамустином и ритуксимабом (БР).
Исследование MURANO показало, что эффективность химиоиммунотерапии при ХЛЛ связана с возможностью достижения конверсии МОБ, а также с тем, связана ли эффективность таргетного лекарственного лечения рефрактерной или рецидивирующей ХЛЛ с конверсией МОБ, поскольку скорость конверсии МОБ у этих пациентов относительно неизвестно. низкий.
Исследование MURANO показало, что режим VenR имел лучшую ВБП при рефрактерном или рецидивирующем ХЛЛ по сравнению с режимом BR (HR0.17), а MRD периферической крови и костного мозга оказался отрицательным. Преобразование MRD в отрицательный в группе VenR не было связано с наличием у пациента del (17p), мутации, не связанной с IGVH, мутации TP53 и других неблагоприятных прогностических факторов. В группе VenR у 121 из 194 пациентов (62%) к концу комбинированной терапии MRD был отрицательным. При медиане наблюдения 13.8 месяцев (5.6-23.0 месяцев) у 100 пациентов (83%) все еще был отрицательный MRD, а у 2 пациентов прогрессирование до БП, 2 случая умерли от нерелевантного заболевания, 2 случая развились до синдрома Рихтера, 15 случаев ( 12%) MRD оказался положительным [1 случай MRD≥10 ^ (-2) и БП, 14 случаев MRD 10 ^ (-4) ~ <10 ^ (-2) и 2 из них были БП, 1 умер и 11 еще не было никакого прогресса.
Лечение с помощью VenR рефрактерного или рецидивирующего ХЛЛ имеет высокую степень согласованности в получении конверсии МОБ периферической крови и костного мозга, а статус МОБ периферической крови в значительной степени зависит от клинической эффективности. VenR может позволить пациентам получить глубокую и устойчивую высокую степень конверсии MRD периферической крови на ранней стадии и не имеет никакого отношения к наличию у пациентов неблагоприятных прогностических факторов, что значительно лучше, чем программа BR. Рецидив МОБ наблюдается только у нескольких пациентов и не обязательно может привести к клиническому прогрессированию заболевания. Предполагается, что эффективность VenR значительно выше, чем у режима BR, и в настоящее время это рекомендованный режим для рефрактерной или рецидивирующей ХЛЛ.
https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-updates-venetoclax-cll-label-with-mrd-data
