28 ноября FDA одобрило первый биоаналог ритуксимаба (ритуксан, ритуксимаб) Труксима (ритуксимаб-абс, Celltrion Inc.) для лечения неходжкинской лимфомы (НХЛ).
Ритуксимаб представляет собой моноклональное антитело против CD20. Он широко используется при неходжкинской лимфоме и может использоваться в сочетании с химиотерапией или отдельно.
Оригинальным препаратом был «Ритуксан» (ритуксимаб) компании «Рош», который был впервые одобрен в США в 1997 году. Существуют и другие показания к применению этого продукта, в том числе для лечения ревматоидного артрита.
Новый биоаналог — Труксима (ритуксимаб-абс) от компании Celltrion. В частности, это касается взрослых пациентов:
1) Рецидивирующая или рефрактерная НХЛ низкой степени злокачественности или фолликулярная, CD20-положительная В-клеточная НХЛ в качестве монотерапии.
2) Для ранее нелеченных фолликулов, CD20-положительных, B-клеточных НХЛ в сочетании с химиотерапией первой линии, а также для пациентов, достигших полного или частичного ответа на ритуксимаб в сочетании с химиотерапией, в качестве поддерживающего лечения одним препаратом.
3) В качестве первой линии химиотерапии циклофосфамидом, винкристином и преднизолоном (ЦВП), непрогрессирующей (включая стабильное заболевание), низкой степени злокачественности, CD20-положительной В-клеточной НХЛ в качестве монопрепарата.
Меры предосторожности при использовании этого биоаналога такие же, как и при использовании оригинального препарата, включая риск инфузионных реакций, тяжелых кожных и пероральных реакций (некоторые со смертельным исходом); Реактивация вируса гепатита В и прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия. FDA отметило, что наиболее распространенными побочными эффектами являются инфузионные реакции, лихорадка, лимфопения, озноб, инфекция и слабость. Медицинским работникам рекомендуется контролировать пациентов на наличие синдрома лизиса опухоли, побочных реакций со стороны сердца, нефротоксичности, кишечной непроходимости и перфорации. Пациентам не следует вакцинироваться во время лечения.
