Август 2022: Для взрослых пациенток с неоперабельным или метастатическим раком молочной железы с низким уровнем HER2 (ИГХ 1+ или ИГХ 2+/ISH), которые ранее получали химиотерапию при метастазах или у которых наблюдался рецидив заболевания во время или в течение шести месяцев после завершения адъювантной химиотерапии, Управление по лекарственным средствам одобрило фам-трастузумаб дерукстекан-нкски (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
Основой для анализа эффективности послужило рандомизированное многоцентровое открытое клиническое исследование DESTINY-Breast04 (NCT03734029), в котором приняли участие 557 пациенток с метастатическим или неоперабельным раком молочной железы с низким уровнем HER2. В исследовании приняли участие две когорты: 494 человека с позитивностью рецепторов гормонов (HR+) и 63 пациента с негативностью рецепторов гормонов (HR-негатив). В централизованной лаборатории для характеристики низкой экспрессии HER1 использовали ИГХ 2+ или ИГХ 2+/ISH-. Энхерту в дозе 5.4 мг/кг вводили внутривенно каждые три недели пациентам, которые были рандомизированы (2:1) для получения его или химиотерапии по выбору врача (N=184, включая эрибулин, капецитабин, гемцитабин, наб-паклитаксел или паклитаксел). .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ рак молочной железы, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
Возраст пациентов колебался от 28 до 81 года, при этом средний возраст составил 57 лет, а 24% были в возрасте 65 лет и старше. Был предоставлен следующий список выбранных демографических данных: 99.6% населения составляют женщины, 48% - белые, 40% - азиаты, 2% - черные или афроамериканцы и 3.8% - латиноамериканцы / латиноамериканцы.
Медиана ВБП в когорте HR+ составила 5.4 месяца в группе химиотерапии и 10.1 месяца в группе Enhertu (отношение рисков [HR] 0.51; 95% ДИ: 0.40, 0.64; p0.0001). В группе Enhertu медиана ВБП составила 9.9 месяца (95% ДИ: 9.0, 11.3), тогда как для тех, кто принимал химиотерапию, она составила 5.1 месяца (95% ДИ: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% ДИ: 0.40, 0.63; р0.0001).
В когорте HR+ медиана ОВ для групп химиотерапии и Enhertu соответственно составила 17.5 месяцев (95% ДИ: 15.2, 22.4) и 23.9 месяцев (95% ДИ: 20.8, 24.8) (ОР 0.64; 95% ДИ: 0.48). , 0.86; р=0.0028). В общей популяции медиана ОВ для группы Enhertu составила 23.4 месяца (95% ДИ: 20.0, 24.8), а для группы химиотерапии — 16.8 месяца (95% ДИ: 14.5, 20.0) (ОР 0.64; 95% ДИ). : 0.49, 0.84; р=0.001).
В этом испытании у лиц, получавших Enhertu, чаще всего наблюдались тошнота, утомляемость, алопеция, рвота, анемия, запор, снижение аппетита, диарея и скелетно-мышечные боли. Предупреждение в рамке, предупреждающее медицинских работников о возможности повреждения эмбриона и плода и интерстициального заболевания легких, включено в информацию о назначении.
Больные раком молочной железы должны получать Энгерту в дозе 5.4 мг/кг в виде внутривенной инфузии один раз в три недели (21-дневный цикл) до тех пор, пока болезнь не прогрессирует или не появится неприемлемая токсичность.
Посмотреть полную информацию о назначении Enhertu.
