Апрель 2022: Взрослые пациенты с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее получали схему лечения на основе анти-HER2 либо в метастатическом режиме, либо в неоадъювантном или адъювантном режиме, и у которых развился рецидив заболевания во время или в течение 6 месяцев после завершения терапии, были Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов дало фам-трастузумаб дерукстекан-нкски (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) — многоцентровое открытое рандомизированное исследование, в котором приняли участие 524 пациентки с HER2-положительным, нерезектабельным и/или метастатическим раком молочной железы, ранее получавшие терапию трастузумабом и таксаном по поводу метастатического заболевания или имевшие рецидив заболевания во время или в течение 6 месяцев после завершения неоадъювантной или адъювантной терапии. Пациентам вводили Enhertu или адо-трастузумаб эмтанзин внутривенно каждые три недели до развития непереносимой токсичности или прогрессирования заболевания. Статус гормональных рецепторов, предшествующее лечение пертузумабом и история болезни внутренних органов использовались для стратификации процесса рандомизации.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) была основным показателем эффективности, как было определено в слепом независимом центральном обзоре с использованием системы оценки RECIST v.1.1. Первичные вторичные исходы включали общую выживаемость (ОВ) и подтвержденную частоту объективного ответа (ЧОО). В группе Энхерту медиана ВБП не была достигнута (95-процентный доверительный интервал: 18.5, не поддается оценке), а в группе адо-трастузумаба эмтанзина медиана ВБП составила 6.8 месяцев (95-процентный доверительный интервал: 5.6, 8.2). Отношение рисков составило 0.28 (95-процентный доверительный интервал: от 0.22 до 0.37; p=0.0001). 16 процентов пациентов умерли во время исследования PFS, в то время как OS все еще находилась в зачаточном состоянии. В группе Энхерту ЧОО составляло 82.7 процента (95-процентный ДИ: 77.4, 87.2) на исходном уровне, в то время как у пациентов, получавших адо-трастузумаб эмтанзин, ЧОО составляло 36.1 процента (95-процентный ДИ: 30.0, 42.5).
Тошнота, истощение, рвота, облысение, запор, анемия и скелетно-мышечный дискомфорт были наиболее частыми побочными эффектами (частота > 30%) у пациентов, принимавших Enhertu. Рвота, интерстициальное заболевание легких, пневмония, гипертермия и инфекция мочевыводящих путей были серьезными побочными эффектами более чем у 1% пациентов, получавших Enhertu. Предупреждение в рамке в инструкции по применению предупреждает врачей о возможности интерстициального заболевания легких и повреждения эмбриона и плода.
Энерту вводят внутривенно один раз в три недели (21-дневный цикл) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Посмотреть полную информацию о назначении Enhertu.
