Июль 2023: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов дало ускоренное одобрение epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) для лечения рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомы (DLBCL), не уточненной иначе, включая DLBCL, возникающую из индолентной лимфомы, и B-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности после двух или более линий системной терапии.
Эпкоритамаб-bysp, биспецифический CD20-направленный активатор CD3 Т-клеток, был протестирован в EPCORE NHL-1 (NCT03625037), открытом, многогрупповом, многоцентровом, одногрупповом исследовании с участием пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой. Популяцию эффективности составили 148 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ДВККЛ, не уточненной иначе, включая ДВККЛ, вызванную индолентной лимфомой и В-клеточной лимфомой высокой степени злокачественности, после двух или более линий системной терапии, включая по крайней мере одну терапию, содержащую моноклональные антитела против CD20.
Независимый контрольный комитет использовал критерии Лугано 2014 г. для определения общего коэффициента ответов (ЧОО), который был ключевым показателем эффективности. ЧОО составил 61% (95% ДИ: 53–69), и у 38% пациентов была полная реакция. При среднем периоде наблюдения 9.8 месяцев для ответивших на лечение прогнозируемая средняя продолжительность ответа (DOR) составила 15.6 месяцев (95% ДИ: 9.7, не достигнуто).
Информация о рецепте содержит предупреждение в рамке о синдром высвобождения цитокинов (СВК), который может быть серьезным или даже убить вас, и синдром нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS), который также может быть серьезным или убить вас. Среди предостережений и мер упоминаются инфекции и цитопении. 51% из 157 человек с рецидивирующими или рефрактерными крупными B-клетками лимфома из тех, кто принял предложенную дозу эпикоритамаба-бисп, был СВК, у 6% - ICANS, а у 15% - серьезные инфекции. 37% людей с СВК имели 1-ю степень, 17% — 2-ю степень и 2.5% — 3-ю степень. 4.5% случаев ICANS имели 1-ю степень, 1.3% — 2-ю степень и 0.6% — 5-ю степень.
Эпкоритамаб-бисп должен назначаться только обученным медицинским работником с соответствующей медицинской поддержкой для лечения серьезных реакций, таких как CRS и ICANS. Из-за вероятности CRS и ICANS люди, которые принимают 48 мг на 15-й день цикла 1, должны оставаться в больнице в течение 24 часов.
Побочными эффектами, которые возникали чаще всего (около 20%), были ХРС, утомляемость, боль в мышцах и суставах, реакции в месте инъекции, лихорадка, боль в животе, тошнота и диарея. Наиболее распространенными отклонениями лабораторных показателей 3-4 степени (10%) были более низкое количество лимфоцитов, нейтрофилов, лейкоцитов, гемоглобина и тромбоцитов.
Предлагаемый план лечения заключается в том, чтобы вводить эпкоритамаб-бисп подкожно каждые 28 дней, пока болезнь не ухудшится или побочные эффекты не станут слишком серьезными. В цикле 1 рекомендуемая доза составляет 0.16 мг в 1-й день, 0.80 мг в 8-й день и 48 мг в 15-й и 22-й дни. Затем следует фиксированная доза 48 мг каждую неделю для циклов со 2 по 3, через неделю для циклов с 4 по 9, а затем каждые четыре недели в день 1 последующих циклов.
Просмотрите полную информацию о назначении Эпкинли.
