Фев 2024: Еда Управление по лекарственным средствам ускорило процесс одобрения двух препаратов: энфортумаба ведотин-эйфва (Падцев, Astellas Pharma) и пембролизумаба (Кейтруда, Merck). Эти препараты предназначены для лечения людей с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые не могут получать химиотерапию, содержащую цисплатин.
Эффективность оценивалась в многогрупповом исследовании (когорта повышения дозы, когорта A, когорта K) EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545). Пациентов лечили энфортумабом ведотин-ejfv + пембролизумаб в когорте с эскалацией дозы и когорте A, тогда как в когорте K пациенты были рандомизированы либо для комбинации, либо для монотерапии энфортумабом ведотин-ejfv. Пациенты не подходили для химиотерапии, содержащей цисплатин, поскольку они ранее не подвергались системному лечению по поводу локально прогрессирующего или метастатического заболевания. Всего пембролизумаб вместе с энфортумабом ведотин-ejfv получил 121 человек.
Частота объективного ответа (ЧОО) и продолжительность ответа (ДоО), которые были определены в слепом независимом центральном обзоре с использованием RECIST v1.1, были ключевыми показателями эффективности. У 121 пациента подтвержденная ЧОО составила 68% (95% ДИ: 59, 76), при этом полный ответ был достигнут у 12% пациентов. В когорте с эскалацией дозы и в когорте А медиана DoR составляла 22 месяца (межквартильный диапазон: от 1+ до 46+), в то время как в когорте K медиана DoR не достигала (межквартильный диапазон: от 1 до 24+).
Повышение уровня глюкозы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, сыпь, снижение уровня гемоглобина, повышение уровня креатинина, периферическая невропатия, снижение количества лимфоцитов, утомляемость, повышение уровня аланинаминотрансферазы, снижение содержания натрия, повышение уровня липазы, снижение уровня альбумина, алопеция, снижение уровня фосфатов, снижение массы тела, диарея, зуд, снижение аппетита , тошнота, дисгевзия, снижение калия, снижение натрия были наиболее частыми побочными реакциями (> 20%), наряду с
В сочетании с пембролизумабом рекомендуемая доза энфортумаба ведотин-ejfv составляет 1.25 мг/кг (до 125 мг для пациентов с массой тела менее 100 кг), вводимая внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или невыносимая интоксикация. После приема энфортумаба ведотина в тот же день дозировку пембролизумаба советуют составлять 200 мг каждые три недели или 400 мг каждые шесть недель до прогрессирования заболевания, появления непереносимой токсичности или до истечения 24 мес.
Посмотреть полную информацию о назначении для Падцев и Кейтруда.
