Еда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило энкорафениб (Braftovi, Array BioPharma Inc., дочерняя компания Pfizer) и биниметиниб (Mektovi, Array BioPharma Inc.) в ноябре 2023 г. клеточный рак легких (НМРЛ) и мутация BRAF V600E, обнаруженная в ходе теста, одобренного FDA.
FDA также одобрило FoundationOne CDx (ткань) и FoundationOne Liquid CDx (плазма) в качестве сопутствующего диагностического средства для энкорафениба в сочетании с биниметинибом. Исследование опухолевой ткани необходимо, если в образце плазмы не выявлено мутаций.
В открытом многоцентровом исследовании PHAROS (NCT03915951) приняли участие 98 человек с метастатическим НМРЛ и мутацией BRAF V600E. Эффективность исследования была проверена на этих людях. Предварительное использование ингибиторов BRAF или MEK было запрещено. Энкорафениб и биниметиниб назначались пациентам до тех пор, пока не возникло прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Независимый наблюдательный комитет оценил продолжительность ответа (DoR) и объективную скорость ответа (ORR), которые были основными показателями эффективности. ЧОО составила 75% (95% ДИ: 62, 85) среди 59 пациентов, ранее не получавших лечения, в то время как медиана DoR не поддавалась оценке (NE) на уровне 95% (95% ДИ: 23.1, NE). ЧОО составила 46% (95% ДИ: 30, 63) среди 39 пациентов, проходивших лечение ранее, а медиана DoR составила 16.7 месяцев (95% ДИ: 7.4, NE).
Наиболее частыми побочными эффектами (25 процентов и более) были утомляемость, тошнота, диарея, скелетно-мышечная боль, рвота, боль в животе, нарушение зрения, запор, одышка, дерматит и кашель.
Для НМРЛ с мутацией BRAF V600E рекомендуемые пероральные дозы энкорафениб Назначают 450 мг один раз в день и биниметиниб 45 мг два раза в день.
Просмотрите полную информацию о назначении Брафтови и Мектови.
