Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (далее FDA) одобрило Портраццу (нецитумумаб) в сочетании с гемцитабином и цисплатином для лечения распространенного (метастатического) плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого 24 ноября 2015 г., став первым одобренным препаратом Лечение первой линии больных с распространенным плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. Немелкоклеточный рак легкого can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell рак легких accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung аденокарцинома. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the иммунотерапия drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and опухоль metastasis of tumor cells.
Исследование безопасности и эффективности нецитумумаба рассматривалось в многоцентровом рандомизированном открытом клиническом исследовании III фазы первой линии SQUIRE, в котором приняли участие 1,093 пациента с распространенным плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. Пациенты были случайным образом разделены на две группы и получали терапию гемцитабин + цисплатин + нецитумумаб (схема GP в сочетании с нецитумумабом) и только терапию гемцитабин + цисплатин (только схема GP).
Результаты показывают, что GP в сочетании с группой лечения нецитумумабом значительно улучшил общую выживаемость (ОР 0.84; 95% ДИ: 0.74-0.96; p = 0.01) по сравнению с группой GP, получавшей только химиотерапию, а медианное время выживаемости пациентов составляет 11.5 месяцев (95 % ДИ: 10.4-12.6), а время выживания в группе двух препаратов гемцитабин + цисплатин составило 9.9 месяцев (95% ДИ: 8.9-11.1), а риск смерти был снижен на 16% в комбинации из трех препаратов. периоды выживания составили 5.7 против 5.5 месяцев. Однако нецитумумаб не эффективен для лечения пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.
К наиболее частым побочным эффектам нецитумумаба относятся сыпь и гипомагниемия, которые, в свою очередь, вызывают мышечную слабость, эпилепсию, нерегулярное сердцебиение и т. д. Также могут возникнуть внезапная остановка сердца и внезапная смерть, поэтому врачу, назначающему препарат, необходимо обратить особое внимание.
Доктор Ричард Паздур, глава отдела гематологии и онкологических продуктов Центра оценки и исследования лекарств FDA, сказал: «Типы рака легких сильно различаются, поэтому выбор лечения зависит от типа пациента. Одобренный сегодня «Портрацца» — плоскоклеточный рак легких. Новый вариант для пациентов, позволяющий продлить выживаемость. «
Нецитумумаб (торговое название: Портрацца) продается компанией Eli Lilly and Company в США. Ниволумаб (торговое название: ОПДИВО, одобрен для лечения плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого 22 июня 2015 г.), упомянутый в статье, принадлежит компании Bristol-Myers Squibb, рамоцирумаб (торговое название: Кирамза, одобрен для лечения плоскоклеточного рака легкого). немелкоклеточный рак легких, 21 апреля 2014 г.) Это также продукт компании Eli Lilly из США. Эти три препарата не внесены в список страны.
