Dova Pharmaceuticals сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый препарат Доптелет (аватромбопаг) своей дочерней компании AkaRx для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с хроническим заболеванием печени (ХЗП), которым предстоит операция по поводу рака или зуб. Стоит отметить, что это третий новый препарат, одобренный FDA за неделю, и первый препарат, одобренный на данный момент для этой цели.
Тромбоциты — это бесцветные клетки, вырабатываемые в костном мозге, которые помогают образовывать тромбы в кровеносных сосудах и предотвращают кровотечение. Химиотерапия рака обычно вызывает тромбоцитопению.
Доптелет (аватромбопаг) - это агонист рецепторов тромбопоэтина (ТПО) для приема внутрь второго поколения. Доптелет может имитировать действие ТПО, он является основным регулятором нормальной выработки тромбоцитов. Препарат получил квалификацию приоритетной проверки для лечения тромбоцитопении у взрослых с ХЗП, которым предстоит хирургическое вмешательство.
Безопасность и эффективность Доптелет были подтверждены в двух испытаниях (ADAPT-1 и ADAPT-2). Эти исследования включали в общей сложности 435 пациентов с хроническим заболеванием печени и тяжелой тромбоцитопенией, которым предстоит операция, которая обычно требует переливания тромбоцитов. В этих испытаниях оценивали эффект перорального доптелета при двух уровнях доз по сравнению с плацебо в течение 5 дней лечения. Результаты показали, что по сравнению с группой плацебо у более высокого процента пациентов в группе доптелета с двумя дозами было повышенное количество тромбоцитов, и им не требовалось переливание тромбоцитов или какое-либо лечение в день операции и в течение 7 дней после лечения. . Наиболее частыми побочными эффектами Доптелета являются лихорадка, боль в животе (брюшной полости), тошнота, головная боль, усталость и отек рук и ног (отек).
«Пациенты с низким количеством тромбоцитов и хроническим заболеванием печени, требующим хирургического вмешательства, имеют повышенный риск кровотечения», - сказал д-р Ричард Паздур, директор Центра передового опыта в онкологии и исполняющий обязанности директора отдела гематологии и онкологических продуктов в Центре FDA. для оценки и исследования лекарственных средств. Увеличьте количество тромбоцитов. Этот препарат может уменьшить или устранить необходимость в переливании тромбоцитов (переливание тромбоцитов) может увеличить риск инфекции и других побочных реакций.
