Август 2021: Достарлимаб-gxly (Джемперли, GlaxoSmithKline LLC) получили ускоренное одобрение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для взрослых пациентов с рецидивирующим или распространенным раком эндометрия с дефицитом репарации несоответствия (dMMR), как определено с помощью теста, одобренного FDA, у которых прогрессировало во время или после предшествующей схемы, содержащей платину.
В исследовании GARNET (NCT02715284), многоцентровом многогрупповом открытом исследовании у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях, эффективность оценивалась в зависимости от когорты (A1). 71 пациентка с рецидивирующим или распространенным раком эндометрия dMMR, прогрессировавшим во время или после лечения препаратами платины, была включена в популяцию эффективности. Пациентам вводили 500 мг достарлимаба-gxly внутривенно каждые три недели в виде четырех доз, затем по 1,000 мг внутривенно каждые шесть недель.
Общая частота ответа (ORR) и продолжительность ответа (DOR) были основными исходами эффективности, как определено слепым независимым центральным обзором (BICR) в соответствии с RECIST 1.1. Было подтверждено, что ЧОО составила 42.3 процента (95-процентный доверительный интервал: 30.6 процента, 54.6 процента). Доля ответов составила 12.7 процента для полных ответов и 29.6 процента для неполных ответов. У 93.3% пациентов продолжительность лечения составляла менее шести месяцев, медиана DOR не была достигнута (диапазон: от 2.6 до 22.4 месяцев, продолжается на момент последней оценки).
У 34 процентов лиц, получавших достарлимаб-gxly, возникли серьезные побочные эффекты. Сепсис, острое повреждение почек, инфекция мочевыводящих путей, дискомфорт в животе и лихорадка были среди серьезных побочных реакций, которые наблюдались более чем у 2% пациентов. Наиболее распространенными побочными эффектами (20%) были утомляемость/астения, тошнота, диарея, анемия и запор. Анемия и повышение уровня трансаминаз были наиболее частыми нежелательными явлениями 3 или 4 степени (2%). Пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатии и нефрит — все это возможные иммуноопосредованные побочные реакции.
Вы можете прочитать: Лечение рака в Индии
Рекомендуемая доза и график приема - Достарлимаб-gxly 500 мг каждые 3 недели (дозы с 1 по 4). Начиная с трех недель после приема дозы 4, дозу увеличивают до 1,000 мг каждые шесть недель до прогрессирования заболевания или возникновения непереносимой токсичности. Достарлимаб-gxly следует вводить в виде 30-минутной внутривенной инфузии.
Ссылка : https://www.fda.gov/
Проверить детали здесь.
