Август 2021 г.: Достарлимаб-gxly (Джемперли, GlaxoSmithKline LLC). получил ускоренное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для взрослых пациентов с рецидивирующими или прогрессирующими солидными опухолями с дефицитом репарации несоответствия (dMMR), как было определено с помощью одобренного FDA теста, которые прогрессировали после или после предшествующего лечения и у которых нет удовлетворительного альтернативного лечения параметры.
Панель VENTANA MMR RxDx также была одобрена FDA сегодня в качестве сопутствующего диагностического прибора для пациентов с солидными опухолями dMMR, получающих лечение dostarlimab-gxly.
Эксперимент GARNET (NCT02715284), нерандомизированное, многоцентровое, открытое, многокогортное исследование, изучал эффективность достарлимаба. Популяция эффективности включала 209 пациентов с рецидивирующими или распространенными солидными опухолями dMMR, у которых после системной терапии наблюдалось прогрессирование, и у которых не было других вариантов.
Общая частота ответа (ORR) и продолжительность ответа (DoR) были основными исходами эффективности, как установлено слепым независимым центральным обзором в соответствии с RECIST 1.1. При коэффициенте полных ответов 9.1% и коэффициенте частичных ответов 32.5% ЧОО составила 41.6% (95-процентный ДИ: 34.9, 48.6). Медиана DOR составила 34.7 месяца (от 2.6 до 35.8+), и 95.4 процента пациентов имели DOR менее 6 месяцев.
Усталость/астения, анемия, диарея и тошнота являются наиболее распространенными побочными реакциями у лиц с солидными опухолями dMMR (20 процентов). Анемия, утомляемость/астения, повышение уровня трансаминаз, сепсис и острое повреждение почек были наиболее распространенными нежелательными явлениями 3 или 4 степени тяжести (2%). Пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатии, нефрит и дерматологическая токсичность — все это иммуноопосредованные нежелательные явления, связанные с применением достарлимаба-gxly.
Достарлимаб вводится внутривенно в течение 30 минут каждые три недели в дозах с первой по четвертую. Дозировку увеличивают до 1,000 мг каждые 6 недель, начиная с 3 недель после приема 4.
Ссылка: https://www.fda.gov/
Проверить детали здесь.
