Июль 2022: Кризотиниб (Xalkori, Pfizer Inc.) получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения взрослых и детей в возрасте 1 года и старше, у которых была диагностирована нерезектабельная, рецидивирующая или рефрактерная воспалительная анапластическая лимфома-киназа (ALK). )-положительные миофибробластные опухоли, положительные по ALK (IMT).
Как безопасность, так и эффективность кризотиниба оценивали в двух отдельных многоцентровых одногрупповых открытых исследованиях. В эти исследования были включены как дети, так и взрослые пациенты с нерезектабельной, рецидивирующей или рефрактерной ALK-положительной ТКИМ. Педиатрические пациенты участвовали в испытании ADVL0912 (NCT00939770), а взрослые пациенты участвовали в испытании A8081013 (NCT01121588).
Частота объективных ответов была основным показателем эффективности, который измерялся в этих исследованиях (ЧОО). Объективный ответ был обнаружен у 12 из 14 педиатрических пациентов (что соответствует 86% вероятности успеха с 95% доверительным интервалом в диапазоне от 57% до 98%), когда пациентов оценивал независимый наблюдательный комитет. У пяти из семи взрослых пациентов отмечались объективные признаки улучшения.
Симптомы рвоты, тошноты, диареи, болей в животе, сыпи, нарушения зрения, инфекции верхних дыхательных путей, кашля, лихорадки, мышечно-скелетных болей, утомляемости, отеков и запоров были наиболее частыми побочными реакциями (35%) у педиатрических пациентов. У взрослых пациентов нарушения зрения, тошнота и отек были побочными реакциями, которые возникали чаще, чем в тридцати пяти процентах случаев.
Кризотиниб следует назначать перорально два раза в день в дозе 250 миллиграммов (мг) взрослым пациентам до ухудшения состояния или достижения неприемлемой токсичности. Пероральное введение 280 мг/м2 два раза в день является педиатрической дозой, которая рекомендуется до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
View full prescribing information for Xalkori.
