Ноябрь 2022: Комбинация цемиплимаба-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) и химиотерапии на основе платины для взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) без отклонений EGFR, ALK или ROS1 была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. Администрация.
Исследование 16113 (NCT03409614), рандомизированное многоцентровое международное двойное слепое активно-контролируемое исследование с участием 466 пациентов с распространенным НМРЛ, ранее не получавших системного лечения, оценивало эффективность в этом отношении. Двумя вариантами лечения были цемиплимаб-rwlc плюс химиотерапия на основе платины каждые 3 недели в течение 4 циклов, за которыми следовали цемиплимаб-rwlc и поддерживающая химиотерапия, или плацебо плюс химиотерапия на основе платины каждые 3 недели в течение 4 циклов, с последующим плацебо и поддерживающей химиотерапией. предлагались пациентам, которые были распределены случайным образом (2:1).
Общая выживаемость была основным показателем эффективности (ОВ). Выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая частота ответа (ЧОО), определенные слепым независимым центральным обзором, были дополнительными показателями эффективности исхода (BICR).
По сравнению с плацебо плюс химиотерапия, цемиплимаб-rwlc плюс химиотерапия на основе платины показали статистически значимое и клинически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ) (отношение рисков [HR] 0.71 [95% ДИ: 0.53, 0.93], двустороннее р-значение = 0.0140). В группе цемиплимаб-rwlc плюс химиотерапия медиана ОВ составила 21.9 месяца (95% ДИ: 15.5, оценка невозможна) по сравнению с 13.0 месяцами (95% ДИ: 11.9, 16.1) в группе плацебо плюс химиотерапия. В группе цемиплимаб-rwlc плюс химиотерапия медиана ВБП по BICR составила 8.2 месяца (95% ДИ: 6.4, 9.3), тогда как в группе плацебо плюс химиотерапия она составила 5.0 месяца (95% ДИ: 4.3, 6.2) (ОР 0.56). ; 95% ДИ: 0.44, 0.70, p0.0001). Подтвержденная ЧОО по BICR для двух видов лечения составила 43% (95% ДИ: 38, 49) и 23% (95% ДИ: 16, 30).
Алопеция, мышечно-скелетная боль, тошнота, истощение, периферическая невропатия и снижение аппетита были наиболее частыми побочными эффектами (15%).
Рекомендуемая доза цемиплимаба-rwlc 350 мг внутривенно каждые три недели. Для получения информации о рекомендуемой дозе, при необходимости, см. информацию о назначении лекарств, используемых в сочетании с цемиплимаб-rwlc.
