Август 2021: FDA одобрило цемиплимаб-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) для лечения первой линии пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) (местно-распространенным, не являющимся кандидатом на хирургическую резекцию, окончательную химиолучевую терапию или метастазирование). чьи опухоли имеют высокую экспрессию PD-L1 (оценка доли опухоли [TPS] > 50 процентов) чьи опухоли имеют высокий уровень PD-L
Для оценки эффективности было проведено исследование 1624 (NCT03088540), многоцентровое рандомизированное открытое исследование с участием 710 пациентов с местно-распространенным НМРЛ, которые не были кандидатами на хирургическую резекцию или окончательную химиолучевую терапию, или с метастатическим НМРЛ. Пациентам назначали либо цемиплимаб-rwlc по 350 мг внутривенно каждые 3 недели в течение периода до 108 недель, либо химиотерапию на основе платины. Согласно слепому независимому центральному обзору, основными показателями эффективности были общая выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) (BICR).
Пациенты, получавшие цемиплимаб-rwlc, имели статистически значимое увеличение ОВ и ВБП по сравнению с теми, кто получал химиотерапию на основе платины. Пациенты в группе цемиплимаба-rwlc имели медианную выживаемость 22.1 месяца (95-процентный ДИ: 17.7, NE) по сравнению с 14.3 месяца (95-процентный ДИ: 11.7, 19.2) в группе химиотерапии (HR 0.68; 95-процентный ДИ: 0.53). , 0.87, p = 0.0022). В группе цемиплимаба-rwlc медиана ВБП составляла 6.2 месяца (4.5, 8.3), а в группе химиотерапии медиана ВБП составляла 5.6 месяцев (4.5, 6.1) (отношение рисков 0.59; 95-процентный ДИ: 0.49, 0.72, p0.0001). В группах цемиплимаба-rwlc и химиотерапии подтвержденная общая частота ответа (ЧОО) на BICR составила 37 процентов (95-процентный ДИ: 32, 42) и 21 процент (95-процентный ДИ: 17, 25), соответственно.
Опорно-двигательный дискомфорт, сыпь, анемия, истощение, снижение аппетита, пневмония и кашель были наиболее частыми побочными эффектами (> 10%) при применении цемиплимаба-rlwc в качестве единственного препарата в исследовании 1624.
Рекомендуемая доза цемиплимаба-rwlc для лечения НМРЛ составляет 350 мг каждые три недели, вводимая внутривенно в течение 30 минут.
Ссылка : https://www.fda.gov/
Проверить детали здесь.
