Ноябрь 2022: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило ускоренное одобрение футибатинибу (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) для взрослых пациентов с ранее леченной нерезектабельной, местно-распространенной или метастатической внутрипеченочной холангиокарциномой, содержащей слияния генов рецептора фактора роста 2 (FGFR2) или другие реаранжировки.
Эффективность оценивали в TAS-120-101 (NCT02052778), многоцентровом открытом исследовании с одной группой, в котором приняли участие 103 пациента с ранее леченной, нерезектабельной, местно-распространенной или метастатической внутрипеченочной холангиокарциномой со слиянием гена FGFR2 или другой реаранжировкой. Наличие слияний FGFR2 или других перестроек определяли с помощью тестирования секвенирования следующего поколения. Пациенты получали 20 мг футибатиниба перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Основными показателями исхода эффективности были общая частота ответа (ЧОО) и продолжительность ответа (ДПО), как определено независимым наблюдательным комитетом в соответствии с RECIST v1.1. ORR составил 42% (95% доверительный интервал [ДИ]: 32, 52); все 43 респондента достигли частичных ответов. Медиана DoR составила 9.7 месяца (95% ДИ: 7.6, 17.1).
Наиболее частыми побочными реакциями, возникающими у 20% и более пациентов, были токсичность ногтей, мышечно-скелетная боль, запор, диарея, утомляемость, сухость во рту, алопеция, стоматит, боль в животе, сухость кожи, артралгия, дисгевзия, сухость глаз, тошнота, снижение аппетита. , инфекция мочевыводящих путей, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии и рвота.
Рекомендуемая доза футибатиниба составляет 20 мг перорально один раз в сутки до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
View full prescribing information for Lytgobi.
