На Симпозиуме по борьбе с раком желудочно-кишечного тракта в 2018 году результаты исследования фазы III CELESTIAL показали, что по сравнению с плацебо карботиниб может улучшить общую выживаемость (ОВ) ранее лечившихся пациентов с распространенным раком печени (ГЦК) на 2.2 месяца.
В двойном слепом исследовании медиана времени выживания для карботиниба составила 10.2 месяца по сравнению с 8.0 месяца для плацебо, что означало снижение риска прогрессирования или смерти на 24%. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при применении катитиниба составила 5.2 месяца, а плацебо — 1.9 месяца, а риск прогрессирования или смерти при таргетной терапии снизился на 56%.
Based on the results of this study, pharmaceutical companies are preparing to submit an application for approval to the FDA, which was approved for the treatment of kidney cancer and щитовидная железа cancer. The prognosis of patients with advanced hepatocellular carcinoma is poor, and previous systemic treatments are limited. Principal Investigator Ghassan K, MD, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, said that in clinical trials, the significant benefits for patients ’overall survival and progression-free survival indicate that if approved, carbatinib can become an important treatment for these patients Complementary therapy.
В исследовании CELESTIAL 707 пациентам случайным образом назначали 60 мг карматиниба (n = 470) или плацебо (n = 237) в день. У всех пациентов был статус ECOG 0 или 1. Было проведено как минимум одно системное лечение, и 70% пациентов использовали сорафениб (Нексавар).
При анализе группы сорафении медиана общей выживаемости в группе карботиниба составила 11.3 месяца по сравнению с 7.2 месяца в группе плацебо; медиана ВБП составила 5.5 месяцев и 1.9 месяцев в группе плацебо.
Связанные с лечением НЯ (16%) по сравнению с плацебо (3%), больше пациентов прекратили лечение. Наиболее распространенными нежелательными явлениями (НЯ) 3-4 степени тяжести в сравнении с плацебо являются аномальное покраснение ладоней (17% против 0%), артериальная гипертензия (16% против 2%) и повышение уровня аспартатаминотрансферазы (12% против 7%), утомляемость. (10% против 4%) и диарея (10% против 2%). По сравнению с плацебо частота НЯ 5-й степени тяжести в группе карботиниба была выше. В целом у 6 пациентов развилась печеночная недостаточность, пищеводно-бронхиальный свищ, тромбоз воротной вены, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, легочная эмболия и синдром печеночных вен. Один пациент в группе плацебо умер от печеночной недостаточности.
