Август 2022: Для взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), в опухолях которых имеется мутация, приводящая к пропуску экзона 14 мезенхимально-эпителиального перехода (МЭТ), что было выявлено с помощью одобренного FDA теста, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов назначало капматиниб (Tabrecta , Novartis Pharmaceuticals Corp.) регулярное одобрение.
Основываясь на начальной частоте общего ответа и продолжительности ответа в исследовании GEOMETRY mono-1 (NCT02414139), многоцентровом, нерандомизированном, открытом, многогрупповом исследовании, капматиниб ранее получил ускоренное одобрение по тому же показанию в мае. 6 ноября 2020 г. На основании данных, полученных от дополнительных 63 пациентов, и дополнительных 22 месяцев наблюдения для оценки стойкости ответа и подтверждения терапевтического эффекта был произведен переход на стандартное одобрение.
160 пациентов с распространенным НМРЛ с мутацией, пропускающей экзон 14 MET, показали эффективность. Пациенты получали капматиниб в дозе 400 мг два раза в день до тех пор, пока их заболевание не прогрессировало или побочные эффекты не становились невыносимыми.
Слепой независимый комитет по обзору определил ORR и продолжительность ответа (DOR) в качестве основных показателей эффективности (BIRC). У 60 человек, никогда не получавших лечения, ЧОО составил 68 % (95 % ДИ: 55, 80) и ДО — 16.6 мес (95 % ДИ: 8.4, 22.1). ORR составил 44% (95% ДИ: 34, 54) среди 100 пациентов, ранее получавших лечение, а DOR — 9.7 месяца (95% ДИ: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% White, 61% never smoked, 83% had аденокарцинома, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
Наиболее часто (20%) у больных отмечались отеки, тошнота, мышечно-скелетные боли, утомляемость, рвота, одышка, кашель, снижение аппетита.
Капматиниб следует принимать перорально два раза в день в дозе 400 мг независимо от приема пищи.
Посмотреть полную информацию о назначении препарата Табректа
