Октябрь 2021 г .: Кабозантиниб (Cabometyx, Exelixis, Inc.) был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с местно-распространенным или метастатическим дифференцированным раком щитовидной железы (ДРЩЖ), который прогрессировал после предшествующей терапии, нацеленной на VEGFR, и которые не подходят или резистентны к радиоактивному йоду. .
COSMIC-311, рандомизированное (2: 1), двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование (NCT03690388) с участием пациентов с местнораспространенным или метастатическим DTC, которые прогрессировали после предшествующей VEGFR-таргетной терапии и не соответствовали критериям отбора или были невосприимчивы к радиоактивным препаратам. йод, был использован для оценки эффективности. Пациентам давали кабозантиниб 60 мг или плацебо или лучшую поддерживающую терапию до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Ключевыми показателями эффективности были выживаемость без прогрессирования (ВБП) в популяции, получавшей лечение, и общая частота ответа (ЧОО) у первых 100 рандомизированных пациентов, оба из которых были оценены слепым независимым комитетом по радиологическому обзору с использованием шкалы RECIST. 1.1 критерий. По сравнению с плацебо КАБОМЕТИКС значительно снижал риск прогрессирования заболевания или смерти (p0.0001). Медиана ВБП в группе кабозантиниба составила 11.0 месяцев (95-процентный ДИ: 7.4–13.8) по сравнению с 1.9 месяца (95-процентный ДИ: 1.9–3.7) в группе плацебо. В группах кабозантиниба и плацебо ЧОО составляло 18 процентов (95-процентный ДИ: 10 процентов, 29 процентов) и 0 процентов (95-процентный ДИ: 0 процентов, 11 процентов) соответственно.
Наиболее частыми побочными эффектами были диарея, ладонно-подошвенная эритродизестезия (ЛПЭ), усталость, гипертония и стоматит (25 процентов). Гипокальциемия была добавлена в качестве предостережения.
До прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности рекомендуемая доза кабозантиниба для монотерапии составляет 60 мг один раз в сутки. У педиатрических пациентов (12 лет и старше с BSA менее 1.2 м2) рекомендуемая доза кабозантиниба составляет 40 мг один раз в день до прогрессирования заболевания или появления непереносимой токсичности.
