Ноябрь 2022: Комбинация доксорубицина, винкристина, этопозида, преднизона и циклофосфамида с брентуксимабом ведотином (Adcetris, Seagen, Inc.) была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для применения у детей и молодых людей с классической лимфомой Ходжкина высокого риска, у которых нет получали лечение в прошлом (ХЛХ). Это первое одобрение брентуксимаба ведотина в педиатрической практике.
Для оценки эффективности было проведено рандомизированное открытое активно контролируемое исследование. Стадия IIB с массовым заболеванием в Анн-Арборе, стадия IIIB, стадия IVA и стадия IVB были отнесены к группе высокого риска. Брентуксимаб ведотин плюс доксорубицин (А), винкристин (V), этопозид (Е), преднизолон (Р) и циклофосфамид (С) [брентуксимаб ведотин + AVEPC] назначался 300 пациентам, тогда как А+блеомицин (В)+V+ E+P+C [ABVE-PC] был назначен 300 пациентам. Пациенты каждой группы лечения могли пройти до 5 циклов следующих препаратов:
Преднизон 20 мг/м2 два раза в день (дни 1-7), циклофосфамид 600 мг/м2 (дни 1 и 2), доксорубицин 25 мг/м2 (дни 1 и 2), винкристин 1.4 мг/м2 (дни 1 и 8), этопозид 125 мг/м2 (дни 1-3) и брентуксимаб ведотин 1.8 мг/кг в течение 30 минут (день (дни 1 и 2).
Бессобытийная выживаемость (БВВ), то есть время от рандомизации до самого раннего прогрессирования заболевания или рецидива, второго злокачественного новообразования или смерти по любой причине, служила основным показателем эффективности. Ни в одной из групп медиана EFS не была достигнута. При сопоставимом отношении риска 0.41 (95% ДИ: 0.25, 0.67; p=0.0002) было зарегистрировано 52 случая (17%) в группе ABVE-PC и 23 события (8%) в группе брентуксимаба ведотина + AVEPC.
У педиатрических пациентов, получавших брентуксимаб ведотин в комбинации с AVEPC, наиболее частыми нежелательными явлениями 3 степени тяжести (5%) были нейтропения, анемия, тромбоцитопения, фебрильная нейтропения, стоматит и инфекция.
Для детей от 2 лет и старше рекомендуемая доза брентуксимаба ведотина составляет от 1.8 мг/кг до 180 мг в сочетании с AVEPC каждые 3 недели, максимум 5 доз.
Просмотрите полную информацию о назначении Адцетриса.
