2022 декабря: Атезолизумаб (Tecentriq, Genentech, Inc.) был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для взрослых и детей с нерезектабельной или метастатической альвеолярной саркомой мягких тканей в возрасте 2 лет и старше (ASPS).
В исследовании ML39345 (NCT03141684), открытом одногрупповом исследовании с участием 49 взрослых и детей с метастатическим или нерезектабельным ASPS, оценивалась эффективность. Предпосылками для включения в исследование были статус ECOG 2 и гистологически или цитологически подтвержденный ASPS, неизлечимый хирургическим путем. Пациенты были дисквалифицированы, если у них был первичный рак центральной нервной системы (ЦНС) или симптоматические метастазы в ЦНС, клинически значимое заболевание печени, история организующейся пневмонии, пневмонита или активного пневмонита при визуализации. Больным детского возраста вводили 15 мг/кг (максимально до 1200 мг) внутривенно 21 раз в 1200 день до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности. Взрослые пациенты получали XNUMX мг внутривенно.
Общая частота ответа (ЧОО) и продолжительность ответа (DOR), которые были определены независимым наблюдательным комитетом с использованием RECIST v1.1, были первичными показателями эффективности. (95% ДИ: 13, 39), ЧОО составил 24%. У 12 % из 42 пациентов с объективным ответом показатель DOR составил шесть месяцев и более, а у XNUMX % показатель DOR составил двенадцать месяцев и более.
Медиана возраста пациентов составила 31 год (диапазон от 12 до 70 лет); было 47 взрослых пациентов (2% из них старше 65 лет) и 2 детей (12 лет); 51% пациентов были женщинами; 55% были белыми; 29% были чернокожими или афроамериканцами; и 10% были азиатами.
Наиболее частыми побочными реакциями (15%) были скелетно-мышечная боль (67%), утомляемость (55%), сыпь, кашель, тошнота, головная боль и гипертония (по 43%), запор, одышка, головокружение и кровотечение (29%). каждый), снижение аппетита и аритмия (по 22%), гриппоподобные заболевания, потеря веса и анафилактический шок при аллергическом рините (по 18%).
Взрослые пациенты должны принимать атезолизумаб в дозе 840 мг каждые две недели, 1200 мг каждые три недели или 1680 мг каждые четыре недели, пока их заболевание не прогрессирует или побочные эффекты не станут невыносимыми. Дети в возрасте 2 лет и старше должны получать 15 мг/кг (до 1200 мг) каждые 3 недели до прогрессирования состояния или появления непереносимой токсичности.
View full prescribing information for Tecentriq.
