Август 2021: FDA предоставило амивантамаб-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), биспецифическое антитело, направленное против эпидермального фактора роста (EGF) и рецепторов MET, ускоренное одобрение для взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). у которых есть инсерционные мутации экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), выявленные с помощью теста, одобренного FDA.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) также был одобрен FDA в качестве вспомогательного средства диагностики амивантамаба-vmjw.
CHRYSALIS, многоцентровое, нерандомизированное, открытое, многокомпонентное клиническое исследование (NCT02609776), в которое были включены пациенты с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, у которых были инсерционные мутации в экзоне 20 EGFR, было использовано для получения одобрения. Эффективность оценивалась у 81 пациента с распространенным НМРЛ, у которых были инсерционные мутации в экзоне 20 EGFR и которые прогрессировали после лечения платиной. Амивантамаб-vmjw давали пациентам один раз в неделю в течение четырех недель, затем каждые две недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Общая частота ответа (ЧОО) согласно RECIST 1.1, оцененная слепым независимым центральным обзором (BICR), и продолжительность ответа были ключевыми показателями эффективности. При среднем времени ответа 11.1 месяца ЧОО составила 40% (95-процентный ДИ: 29 процентов, 51 процент) (95-процентный ДИ: 6.9, оценка не подлежит).
Наиболее частыми побочными эффектами были сыпь, реакции, связанные с инфузией, паронихия, скелетно-мышечная боль, одышка, тошнота, истощение, отёжка, стоматит, кашель, запор и рвота (20%).
Рекомендуемая доза амивантамаба-vmjw составляет 1050 мг для пациентов с исходной массой тела менее 80 кг и 1400 мг для пациентов с исходной массой тела более 80 кг, вводимая еженедельно в течение четырех недель, а затем каждые две недели до заболевания. прогрессирование или неприемлемая токсичность.
Ссылка:
Проверить детали здесь.
