Август 2022: Для взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), в опухолях которых имеется мутация, приводящая к пропуску экзона 14 мезенхимально-эпителиального перехода (МЭТ), что было выявлено с помощью одобренного FDA теста, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов назначало капматиниб (Tabrecta , Novartis Pharmaceuticals Corp.) регулярное одобрение.
Капматиниб был быстро одобрен для того же применения 6 мая 2020 г. на основании общей частоты и продолжительности ответа в исследовании GEOMETRY mono-1 (NCT02414139), многоцентровом, нерандомизированном, открытом многогрупповом исследовании. научное исследование. На основании данных еще 63 пациентов и дополнительных 22 месяцев наблюдения для оценки стойкости ответа и подтверждения терапевтической пользы был произведен переход на регулярное одобрение.
160 пациентов с распространенным НМРЛ с мутацией, пропускающей экзон 14 МЕТ, показали эффективность. Пациенты получали капматиниб по 400 мг два раза в день до тех пор, пока заболевание не прогрессировало или побочные эффекты не стали непереносимыми.
Независимый комитет по слепому обзору (BIRC) определил ЧОО и продолжительность ответа (DOR) в качестве основных показателей эффективности (BIRC). У 60 человек, которые никогда не получали лечения, ЧОО составил 68% (95% ДИ: 55, 80) и DOR 16.6 месяцев (95% ДИ: 8.4, 22.1). ЧОО составило 44% (95% ДИ: 34, 54) среди 100 пациентов, ранее получавших лечение, а ДОР составил 9.7 месяцев (95% ДИ: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had аденокарцинома, а у 16% были метастазы в центральную нервную систему. 81% пациентов, ранее проходивших лечение, получили только одну линию системной терапии; 16% получили два; и 3% получили три. 86% пациентов, ранее проходивших лечение, прошли химиотерапию на основе платины.
Наиболее часто (20%) у больных отмечались отеки, тошнота, мышечно-скелетные боли, утомляемость, рвота, одышка, кашель, снижение аппетита.
Капматиниб следует принимать перорально два раза в день в дозе 400 мг независимо от приема пищи.
Посмотреть полную информацию о назначении Enhertu.
