Март 2023: Абемациклиб (Verzenio, Eli Lilly and Company) и эндокринная терапия (тамоксифен или ингибитор ароматазы) были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для адъювантного лечения взрослых пациентов с ранней стадией лимфоузлов, положительным HR. рак молочной железы с высоким риском рецидива.
Лица с 4 pALN (патологические подмышечные лимфатические узлы) или 1-3 pALN и опухолью 3 степени или размером опухоли 50 мм были отнесены к группе высокого риска.
Для упомянутой выше популяции высокого риска абемациклиб был первоначально одобрен с дополнительным условием наличия показателя Ki-67 20% или ниже. Требование к испытаниям Ki-67 снято с сегодняшним одобрением.
MonarchE (NCT03155997), рандомизированное (1:1), открытое, двухкогортное многоцентровое исследование с участием взрослых женщин и мужчин с HR-положительным, HER2-отрицательным, узловым, резецированным, ранним раком молочной железы и патологическими и клиническими характеристиками наводит на мысль о высоком риске рецидива, оценили эффективность. Пациенты должны иметь либо 4 pALN, либо 1-3 pALN, степень опухоли 3 или размер опухоли 50 мм, чтобы быть включенными в когорту 1. Пациенты должны иметь опухоль Ki-67 с показателем 20%, 1-3 pALN и не соответствовать критериям для когорты 1, чтобы быть набранными в когорту 2. Участники были случайным образом распределены для получения либо только стандартной эндокринной терапии в течение 2 лет, либо стандартной эндокринной терапии плюс стандартная эндокринная терапия по выбору врача (тамоксифен или ингибитор ароматазы).
Первичным показателем эффективности (IDFS) была выживаемость без инвазивного заболевания. В популяции, получавшей лечение (ITT), наблюдалась статистически значимая разница, которая в основном относилась к пациентам группы 1 (группа 1 N = 5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% ДИ: 0.567, 0.753) ). Абемациклиб в сочетании с регулярной эндокринной терапией привел к ИДФС через 48 месяцев в 85.5% (95% ДИ: 83.8, 87.0), в то время как только обычная эндокринная терапия привела к 78.6% (95% ДИ: 76.7, 80.4). Данные об общей выживаемости все еще находятся в зачаточном состоянии, но в когорте 2 абемациклиб в сочетании с обычной эндокринной терапией был связан с более высоким уровнем смертности (10/253 против 5/264). Таким образом, показания были ограничены когортой 1.
Диарея, инфекции, нейтропения, усталость, лейкопения, тошнота, анемия и головная боль были наиболее частыми побочными эффектами (20%).
Начальная доза абемациклиба составляет 150 мг два раза в день с тамоксифеном или ингибитором ароматазы в течение 2 лет или до рецидива заболевания или непереносимой токсичности, в зависимости от того, что наступит раньше.
Посмотреть полную информацию о назначении Verzenio.
