Pe 8 iunie, FDA din SUA a aprobat Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. și Genentech Inc.) pentru pacienții cu leucemie limfocitară cronică (LLC) sau limfom limfocitar mic (SLL), cu sau fără ștergere 17p, cel puțin au primit un tratament.
Aprobarea se bazează pe MURANO (NCT02005471), un studiu randomizat (1: 1), multicentric, deschis, care compară rituximab cu venetoclax (VEN + R) și bendamustină cu rituximab (B + R & lt), 389 pacienți cu CLL numiți la cel puțin un tratament anterior. Pacienții cu VEN + R au completat protocolul. 5 săptămâni și cantitatea de regim de tratament cu venetoclax, apoi începutul rituximabului, a primit o dată pe zi 400 mg de venetoclax, în total 24 de luni. Rituximab trebuie tratat timp de 6 cicluri pe Venetoclax (injecție intravenoasă de 375 mg / m2 în ziua 1 a ciclului 1, 500 mg / m2 de injecție intravenoasă în ziua 1 a ciclurilor 2-6, un ciclu 28 zile). Grupul de control . 6 cicluri de B + R & lt (fiecare ciclu de 28 de zile 1 și 2 zile de bendamustină 70mg / m2 și rituximab peste doze și programe).
Evaluați supraviețuirea fără progresie (PFS). După o urmărire mediană de 23 de luni, PFS mediană în grupul VEN + R nu a fost atinsă, comparativ cu 18.1 luni în grupul B + R. Rata totală de răspuns în grupul VEN + R a fost de 92 %, în timp ce cea din grupul B + R a fost de 72 %.
Dintre pacienții tratați cu VEN + R, cele mai frecvente reacții adverse (incidența ≥20%) au fost neutropenia, diareea, infecția căilor respiratorii superioare, oboseala, tuse și greață. 64% dintre acești pacienți au avut neutropenie de gradul 3 sau 4, iar 31% au avut neutropenie de gradul 4. Reacțiile adverse grave au apărut la 46% dintre pacienți, infecțiile severe au apărut la 21% dintre pacienți, cea mai frecventă fiind pneumonia (9%). Datorită scăderii rapide a volumului tumorii, sindromul de liză tumorală (TLS) este un factor de risc important pentru tratamentul cu Venetoclax. Trebuie avut grijă în timpul tratamentului.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
