Food and Drug Administration a aprobat oficial tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) pe 15 februarie 2024, pentru pacienții adulți cu cancer pulmonar cu celule non-mici metastatic (NSCLC) care aveau mutații care omite exonul 14 de tranziție mezenchimato-epitelială (MET). .
Tepotinib a primit clearance-ul accelerat pentru această utilizare pe 3 februarie 2021, după ce a arătat rezultate pozitive în studiul VISION (NCT02864992), care a fost o cercetare multicentrică, nerandomizată, deschisă, multicohortă. Trecerea la aprobarea convențională a fost făcută după ce au inclus încă 161 de pacienți și s-a extins perioada de urmărire cu 28 de luni pentru a evalua durata răspunsului.
Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Principalele criterii de eficacitate au fost Rata de Răspuns Obiectiv (ORR) și Durata Răspunsului (DOR), evaluate de un Comitet Independent de Revizuire Orb. Din 164 de pacienți care nu au primit tratament înainte, rata de răspuns obiectiv (ORR) a fost de 57%, cu un interval de încredere (IC) de 95% de 49 până la 65. Dintre respondenți, 40% au avut o durată de răspuns (DOR) de 12 luni sau mai mult. Din 149 de pacienți care au primit tratament anterior, rata de răspuns obiectiv (ORR) a fost de 45%, cu un interval de încredere (IC) de 95% de 37 până la 53. În plus, 36% dintre respondenți au avut o durată de răspuns (DOR) de 12 luni sau mai mult.
Reacțiile adverse predominante (≥20%) au inclus edem, greață, epuizare, dureri musculo-scheletice, diaree, dispnee, scăderea apetitului și erupții cutanate.
Doza recomandată de tepotinib este de 450 mg administrată oral o dată pe zi, la mese.
Vizualizați informații complete de prescriere pentru Tepmetko.
