Septembrie 2022: Comisia Europeană (CE) a autorizat Kite's Terapia cu celule T CAR Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) pentru tratamentul pacienților adulți cu vârsta de 26 de ani și peste cu precursor de celule B recidivat sau refractar (r/r) leucemie limfoblastică acută. Kite este o companie din Gilead (Nasdaq: GILD) (TOATE).
Potrivit lui Christi Shaw, CEO al Kite, „Cu această aprobare, Tecartus devine prima și singura terapie cu celule T CAR recomandată pentru această populație de pacienți, abordând o mare nevoie medicală nesatisfăcută”. Aceasta este, de asemenea, a patra utilizare aprobată a terapiei celulare Kite în Europa, evidențiind avantajele pe care le oferă pacienților, în special celor cu puține alte alternative terapeutice.
Cel mai răspândit tip de Toate colectiile, care este o malignitate agresivă a sângelui, este precursorul celulelor B a LLA. Anual, ALL este diagnosticată la aproximativ 64,000 de oameni din întreaga lume. Cu medicamentele standard de îngrijire actuale, supraviețuirea globală mediană (OS) pentru persoanele cu LLA este de aproximativ opt luni.
Potrivit Max S. Topp, MD, profesor și director de hematologie la Spitalul Universitar din Wuerzburg din Germania, „adulții cu LLA recidivă sau refractară sunt supuși frecvent tratamente multiple, inclusiv chimioterapie, terapie țintită și transplant de celule stem, creând o povară semnificativă. asupra calității vieții pacientului.” Pacienții din Europa beneficiază astăzi de o îmbunătățire semnificativă a îngrijirii. Răspunsurile durabile de la Tecartus indică posibilitatea unei remisiuni pe termen lung și a unei noi strategii de tratament.
Studiul internațional ZUMA-3 multicentric, cu un singur braț, deschis, de fază 1/2 de înregistrare, pe pacienți adulți (18 ani) cu LLA recidivă sau refractară a furnizat rezultatele care au susținut aprobarea. Cu o urmărire mediană de 26.8 luni, acest studiu a arătat că 71% dintre pacienții evaluabili (n=55) au prezentat remisiune completă (RC) sau CR cu recuperare hematologică parțială (CRi). Într-un set mai mare de date, supraviețuirea globală mediană pentru toți pacienții care au primit doze cheie (n=78) a fost mai mare de doi ani (25.4 luni), iar pentru cei care au răspuns, a fost de aproape patru ani (47 de luni) (pacienții care au obținut CR). sau CRi). Durata mediană a remisiunii (DOR) în rândul pacienților a căror eficacitate a putut fi evaluată a fost de 18.6 luni.
The safety outcomes among the patients given Tecartus at the target dose (n=100) were consistent with the drug’s known safety profile. 25% and 32% of patients, respectively, experienced grade 3 or higher sindromul de eliberare de citokine (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
