August 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) a primit aprobare accelerată de Food and Drug Administration pentru pacienții cu cancer urotelial (mUC) local avansat sau metastatic, care au primit anterior chimioterapie pe bază de platină și fie un receptor de moarte programată-1 (PD-1), fie un ligand de moarte programată 1 ( inhibitor PD-L1).
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) a fost un studiu multicentric cu un singur braț, care a înrolat 112 pacienți cu UC local avansat sau metastatic, care au primit anterior chimioterapie pe bază de platină și fie un inhibitor PD-1, fie PD-L1. În zilele 1 și 8 ale unui ciclu de terapie de 21 de zile, pacienții au primit 10 mg/kg sacituzumab govitecan intravenos.
Rezultatele majore de eficacitate au fost rata de răspuns obiectiv (ORR) și durata răspunsului (DOR), care au fost evaluate folosind criteriile RECIST 1.1 printr-o revizuire independentă. Cu 5.4% răspunsuri complete și 22.3% răspunsuri parțiale, ORR confirmat a fost de 27.7% (IC 95%: 19.6, 36.9). DOR mediană (n=31; IC 95%: 4.7, 8.6; intervalul 1.4+, 13.7) a fost de 7.2 luni.
Neutropenia, greața, diareea, letargia, alopecia, anemiei, vărsăturile, constipația, scăderea apetitului, erupțiile cutanate și disconfortul gastric sunt evenimentele secundare cele mai frecvente (incidență > 25%) la pacienții care iau sacituzumab govitecan.
Până la progresia bolii sau la toxicitate intolerabilă, doza recomandată de sacituzumab govitecan este de 10 mg/kg o dată pe săptămână în zilele 1 și 8 ale ciclurilor de terapie de 21 de zile.
Referință: https://www.fda.gov/
Verificați detaliile aici.
