Grupul elvețian Roche a anunțat ieri că TECENTRIQ® (atezolizumab) în combinație cu Avastin® (bevacizumab) a fost aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru terapia inovatoare pentru tratamentul inițial (de primă linie) al Pacienților cu carcinom celular (HCC) în stadiu avansat sau metastatic.
HCC este cel mai frecvent tip de primar cancer de ficat . Această terapie revoluționară se bazează pe rezultatele unui studiu de fază Ib privind siguranța și activitatea clinică a TECENTRIQ combinat cu Avastin.
Dr. Sandra Horning, director medical Roche și șef al dezvoltării globale de produse, a declarat: Carcinomul hepatocelular, ca tumoare malignă, are opțiuni limitate de tratament și este principala cauză de deces la nivel mondial. Datele preliminare privind tratamentul acestei boli cu TECENTRIQ și Avastin sunt promițătoare. Așteptăm cu nerăbdare să cooperăm cu departamentul de sănătate pentru a aduce acest plan de tratament extrem de promițător pacienților cu carcinom hepatocelular cât mai curând posibil.
Designul Terapiei Breakthrough (BTD) își propune să accelereze dezvoltarea și revizuirea de noi medicamente pentru tratamentul bolilor grave sau care pun viața în pericol pentru a se asigura că aceste medicamente sunt aprobate de FDA cât mai curând posibil pentru a beneficia pacienții. Acesta nu este doar al 22-lea BTD obținut de linia de produse farmaceutice Roche, ci și al 3-lea BTD obținut de TECENTRIQ.
Grupul Roche a publicat date din studiul de fază Ib al carcinomului hepatocelular la reuniunea anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din iunie 2018. Rezultatele studiului au arătat că, după o urmărire mediană de 10.3 luni, remisiunea a fost observată în 15 (65%) din 23 de pacienți evaluabili.
After a median follow-up of 10.3 months, the median progression-free survival (PFS), duration of remission (DOR), disease progression time (TTP), and overall survival (OS) were not reached. Of the safety-evaluable patients (n = 43), 28% (n = 12) experienced grade 3-4 treatment-related adverse events, and no treatment-related grade 5 adverse events were observed.
Roche a furnizat date suplimentare în conformitate cu cerințele FDA și i sa acordat o calificare de terapie avansată. După obținerea datelor actualizate din studiile ulterioare, Roche va publica rezultatele cercetării la o viitoare conferință medicală.
