2022 Martie: Administrația pentru Alimente și Medicamente a aprobat rituximab (Rituxan, Genentech, Inc.) în combinație cu chimioterapia pentru limfomul difuz CD20-pozitiv cu celule B mari (DLBCL), limfomul Burkitt (BL), limfomul asemănător Burkitt (BLL) sau matur Leucemie acută cu celule B la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 18 ani (B-AL).
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) a fost un studiu global multicentric, deschis, randomizat (1:1) pe pacienți cu vârsta de 6 luni și peste cu DLBCL/BL/BLL/B CD20-pozitiv, în stadiu avansat, netratați anterior -AL, cu stadiu avansat definit ca Stadiul III cu nivel crescut de lactoză dehidrogenază (LDH) (LDH mai mare de două ori limita superioară instituțională a valorilor normale) sau chimioterapie NHL cu celule B în stadiul IV sau limfom Malin B (LMB) (corticosteroizi, vincristină) , ciclofosfamidă, metotrexat în doză mare, citarabină, doxorubicină, etoposidă și terapie intratecală cu triplu medicament [metotrexat/citarabină/corticosteroid]) a fost administrată pacienților fie singuri, fie în combinație cu rituximab sau non-US. Conform schemei LMB, rituximab licențiat a fost administrat sub formă de șase perfuzii de rituximab IV la o doză de 375 mg/m2 (2 doze în timpul fiecăreia dintre cele două sesiuni de inducție și o doză în fiecare dintre cele două cursuri de consolidare).
EFS a fost definită ca agravarea bolii, recidivă, a doua malignitate, deces din orice motiv sau non-răspuns, așa cum se arată prin detectarea celulelor vii în reziduuri după al doilea tratament cu CYVE (Cytarabine [Aracytine, Ara-C], Veposide [VP16]) , oricare a venit primul. La 328 de pacienti randomizati cu o urmarire mediana de 3.1 ani, a fost realizat un studiu de eficacitate interimar la 53% fractiune de informatii. Grupul LMB a avut 28 de episoade EFS, în timp ce grupul rituximab-LMB a avut 10 (HR 0.32; 90% IC: 0.17, 0.58; p=0.0012). Au existat 20 de decese în brațul cu chimioterapie LMB la momentul analizei intermediare, comparativ cu 8 decese în brațul cu chimioterapie rituximab plus LMB, pentru o supraviețuire globală HR de 0.36. (IC 95 la sută: 0.16, 0.81). Supraviețuirea globală (SG) nu a fost supusă unui test statistic riguros, iar rezultatul este considerat descriptiv. După analiza intermediară, randomizarea a fost oprită și altor 122 de pacienți au primit tratament cu rituximab plus LMB și au contribuit la analiza siguranței.
neutropenia febrilă, stomatita, enterita, sepsisul, alanina aminotransferazei crescute și hipokaliemia au fost cele mai frecvente evenimente adverse (grad 3 sau mai mare, > 15 la sută) la pacienții pediatrici tratați cu rituximab plus chimioterapie. Sepsisul, stomatita și enterita s-au numărat printre răspunsurile adverse de gradul 3 sau mai mare care au apărut mai frecvent în brațul de tratament cu rituximab plus LMB comparativ cu chimioterapia LMB. În ambele brațe de chimioterapie rituximab plus LMB și chimioterapie LMB, evenimente adverse fatale au apărut la 2% dintre pacienți.
Rituximab se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă în asociere cu tratamentul sistemic cu LMB la o doză de 375 mg/m2. Se administrează în total șase perfuzii de rituximab, două doze în timpul fiecăreia dintre cursurile de inducție, COPDAM1 [ciclofosfamidă, Oncovin (vincristină), prednisolon, Adriamicină (doxorubicină), metotrexat] și COPDAM2 și câte o doză pentru fiecare dintre cele două cursuri de consolidare, CYM (Citarabină [Aracytine, Ara-C], metotrexat
