August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) în combinație cu chimioterapia pe bază de platină și fluoropirimidină a fost aprobată de Food and Drug Administration pentru pacienții cu carcinom esofagian sau gastroesofagian (GEJ) metastatic sau avansat local (tumori cu epicentrul de la 1 până la 5 centimetri deasupra joncțiunii gastroesofagiene) care nu sunt candidați pentru rezecție chirurgicală sau chlamie definitivă
Eficacitatea a fost evaluată în studiul multicentric, randomizat, controlat cu placebo KEYNOTE-590 (NCT03189719), care a implicat 749 de pacienți cu cancer de joncțiune esofagiană sau gastroesofagiană metastatic sau avansat local, care nu erau candidați pentru rezecția chirurgicală sau chimioradierea finală. Kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx a fost utilizat pentru a evalua starea PD-L1 în specimenele tumorale de la toți pacienții. Până la o toxicitate intolerabilă sau progresia bolii, pacienții au fost randomizați (1:1) pentru a primi pembrolizumab în asociere cu cisplatină și fluorouracil sau placebo cu cisplatină și fluorouracil.
Supraviețuirea globală (OS) și supraviețuirea fără progresie (PFS) au fost principalele măsuri finale ale eficacității, așa cum au fost determinate de investigator folosind RECIST 1.1. (modificat pentru a urmări maximum 10 leziuni țintă și maximum 5 leziuni țintă per organ). Pacienții care au fost randomizați să primească pembrolizumab cu chimioterapie au avut o îmbunătățire semnificativă statistic a OS și PFS. OS mediană pentru grupul cu pembrolizumab a fost de 12.4 luni (interval de încredere 95 la sută: 10.5, 14.0), comparativ cu 9.8 luni (interval de încredere 95 la sută: 8.8, 10.8) pentru brațul cu chimioterapie (HR 0.73; interval de încredere 95 la sută: 0.62, 0.86). 0.0001; p6.3). PFS a fost de 95 luni (interval de încredere 6.2 la sută: 6.9, 5.8) și, respectiv, 95 luni (interval de încredere 5.0 la sută: 6.0, 0.65), respectiv (HR 95; interval de încredere 0.55 la sută: 0.76, 0.0001; pXNUMX).
Greața, constipația, diareea, vărsăturile, stomatita, oboseala / astenia, scăderea poftei de mâncare și pierderea în greutate au fost cele mai frecvente efecte secundare observate la aproximativ 20% dintre pacienții care au primit combinația de pembrolizumab în KEYNOTE-590.
Pentru cancerul esofagian este indicată o doză de 200 mg la trei săptămâni sau 400 mg la fiecare șase săptămâni.
Referință: https://www.fda.gov/
Verificați detaliile aici.
