Medicamentul țintit pentru cancerul pancreatic, medicamentul țintit pentru cancerul pancreatic mutația BRCA olaparib (Olaparib, Liprot Lynparza) a primit sprijinul experților FDA
Datorită invazivității puternice și a tratamentului limitat al cancerului pancreatic, în ultimele decenii nu a fost introdusă nicio terapie inovatoare, iar pacienții cu cancer pancreatic avansat au nevoie urgent de noi medicamente și tratamente eficiente. La nivel global, incidența mutațiilor germinale BRCA în cancerul pancreatic este de 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of cancer pancreatic, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. În octombrie 2018, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acordat olapaliei tratamentul medicamentos orfan pentru cancerul pancreatic.
Olaparib este susținut de comitetul de experți al FDA pentru tratamentul cancerului pancreatic gBRCAm
Pe 17 decembrie, Comitetul Consultativ pentru Medicamente pentru Oncologie (ODAC) al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA a votat cu 7 la 5 pentru a recomanda aprobarea medicamentului împotriva cancerului vizat Lynparza (numele comercial chinezesc: Liprot, denumire generică): Olaparib, olaparib), ca monoterapie de întreținere de primă linie, tratamentul pacienților cu cancer pancreatic metastatic care nu prezintă progrese după ce au primit chimioterapie de primă linie cu platină timp de cel puțin 16 săptămâni și poartă o mutație BRCA de linie germinală (gBRCAm).
Prezentarea sNDA se bazează pe rezultatele pozitive ale studiului de fază 3 POLO publicat în New England Journal of Medicine și publicat la reuniunea anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din 2019. Rezultatele au arătat că semnificația statistică și clinică a supraviețuirii fără progresie (PFS) a fost îmbunătățită semnificativ, reducând riscul de progresie a bolii sau deces cu 47%.
Olaparib aproape a dublat timpul de supraviețuire fără progresie la pacienții cu cancer pancreatic metastatic cu mutații BRCA (3.8 vs 7.4 luni).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and cancer de san. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of cancer ovarian, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
Două indicații pentru Olapali
În august 2018, Olapali a fost aprobat pentru listare în China, devenind primul medicament vizat de China pentru cancerul ovarian, utilizat pentru tratamentul de întreținere a cancerului ovarian recurent sensibil la platină (condiție stabilă după terapia cu platină, Ola Pali poate întârzia timpul de recidivă).
În decembrie 5, 2019, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Indicații pentru Olapali aprobate de FDA din SUA
Tratamentul de întreținere de primă linie al cancerului ovarian avansat cu mutație BRCA
Tratament de întreținere pentru pacienții adulți cu mutații germinale dăunătoare sau suspectate dăunătoare sau mutații BRCA somatice (g BRCAm sau s BRCA m) la pacienții adulți cu cancer ovarian epitelial, cancer de trompă uterină sau cancer peritoneal primar Răspuns complet sau răspuns parțial. Selectați pacienții pentru tratament pe baza diagnosticului concomitent aprobat de FDA LYNPARZA.
Tratamentul de întreținere a cancerului ovarian recurent
Pentru tratamentul de întreținere a pacienților adulți cu cancer ovarian epitelial recurent, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, acești pacienți au un răspuns complet sau parțial la chimioterapia pe bază de platină.
Tratamentul postline al cancerului ovarian cu mutație BRCA avansată
Pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer ovarian cu mutații BRCA dăunătoare sau suspectate dăunătoare ale liniei germinale (g BRCA m), au primit 3 sau mai multe tratamente de chimioterapie de primă linie. Selectați pacienții pentru tratament pe baza diagnosticului concomitent LYNPARZA aprobat de FDA.
Mutație BRCA, tratamentul cancerului de sân metastatic HER2-negativ
Tratamentul cancerului de sân metastatic cu mutații BRCA dăunătoare sau suspectate dăunătoare ale liniei germinale (g BRCA m), receptorul 2 al factorului de creștere epidermic uman (HER2) negativ, care a fost tratat cu terapie neoadjuvantă, terapie adjuvantă sau cancer metastatic. Pacienții cu cancer de sân care au receptori hormonali (HR) pozitivi ar trebui să primească mai întâi terapie endocrină sau să fie considerați nepotriviți pentru terapie endocrină. Selectați pacienții pentru tratament pe baza diagnosticului concomitent LYNPARZA aprobat de FDA.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of cancerul de prostată.
În principiu, ținta inhibitorilor PARP este gena mutantă BRCA, indiferent dacă este vorba de cancer ovarian aprobat, cancer de sân sau cancer pancreatic care tocmai a primit sprijinul experților FDA, pe lângă tratamentul cancerului ovarian recurent, este potrivit pentru Ola Pacienții cu Parley trebuie să detecteze mutațiile genei BRCA și nu le pot folosi orbește.
Prin urmare, este foarte important să obțineți rapoarte de testare genetice precise și autorizate înainte de tratament. Numai dacă rezultatele testului de mutație a genei BRCA sunt exacte, putem spera să obținem beneficiile supraviețuirii. Instituțiile de testare genetică aflate în prezent pe piață variază foarte mult. Vicki vă recomandă să luați în considerare fiabilitatea instituțiilor de testare genetică din următoarele aspecte.
În primul rând, echipamentul hardware-detecție trebuie să fie precis, iar datele sunt exacte!
În al doilea rând, baza de date software și forța experților sunt competitivitatea principală!
În al treilea rând, controlul calității - dimensiunea echipei de testare determină acuratețea rezultatelor testului!
În al patrulea rând, laboratorul trebuie să obțină calificări naționale (internaționale), certificare dublă CAP și CLIA!
În al cincilea rând, testarea genetică aprobată de FDA, recunoscută oficial, este mai sigură.
