Comprimatele de trifluridină / tipiracil (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) au fost aprobate de Food and Drug Administration pe 22 februarie 2019 pentru pacienții adulți cu adenocarcinom gastric sau gastroesofagian (GEJ) tratat anterior cu cel puțin două linii de adenocarcinoame anterioare , o combinație fixă de trifluridină, un inhibitor al nucleozidelor metabolice și tipiracil, un inhibitor al timidinei fosforilazei
TAGS (NCT02500043), un studiu internațional, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, a fost acceptat pe 507 pacienți cu adenocarcinom gastric metastatic sau GEJ care au suferit anterior cel puțin două linii de chimioterapie anterioare. Pacienții au fost randomizați 2:1 pentru a primi Lonsurf (n=337) 35 mg/m2 oral de două ori pe zi în zilele 1-5 și 8-12 ale fiecărui ciclu de 28 de zile cu cea mai bună îngrijire de susținere (BSC) sau placebo potrivit (n=170 ) cu BSC până la progresia bolii sau toxicitatea inacceptabilă.
Supraviețuirea medie medie pentru pacienții tratați cu Lonsurf a fost de 5.7 luni (4.8, 6.2) și 3.6 luni (3.1, 4.1) pentru cei tratați cu placebo (raport de pericol: 0.69; IÎ 95%: 0.56, 0.85; p = 0.0006). La pacienții randomizați la brațul Lonsurf (raport de risc 0.56; IC 95%: 0.46, 0.68; p <0.0001), supraviețuirea fără progresie a fost, de asemenea, mai lungă.
În raportul TAGS, neutropenia, anemia, greața, scăderea poftei de mâncare, trombocitopenia, vărsăturile și diareea au fost cele mai frecvente reacții adverse sau anomalii de laborator (incidență de aproximativ 10%) la pacienții tratați cu Lonsurf, apărând cu o rată mai mare decât la pacienții tratați cu Lonsurf. placebo.
Doza și programul prescrise pentru Lonsurf sunt de 35 mg / m2 / doză pe cale orală de două ori pe zi cu alimente pentru fiecare perioadă de 28 de zile în zilele 1 până la 5 și în zilele 8 până la 12.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA a acordat acestei cereri de revizuire prioritară și desemnarea medicamentului orfan. O descriere a programelor accelerate FDA se află în Ghidul pentru industrie: Programe accelerate pentru afecțiuni grave - Medicamente și produse biologice.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
