August 2021: Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), un inhibitor de kinază, a primit aprobare accelerată de către Food and Drug Administration pentru adulții cu colangiocarcinom local avansat, nerezecabil sau metastatic, tratat anterior, cu o fuziune a receptorului 2 al factorului de creștere a fibroblastelor (FGFR2) sau altă rearanjare detectată de un test aprobat de FDA. .
De asemenea, FDA a aprobat FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) ca dispozitiv de diagnostic însoțitor pentru tratamentul cu infigratinib la pacienții cu fuziune FGFR2 sau rearanjamente suplimentare.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), un studiu multicentric, deschis, cu un singur braț, cu 108 pacienți cu colangiocarcinom local avansat sau metastatic nerezecabil tratat anterior, cu o fuziune sau rearanjare FGFR2, așa cum a fost verificat prin teste locale sau centrale, a demonstrat eficacitatea. Infigratinib 125 mg pe cale orală o dată pe zi timp de 21 de zile, urmat de 7 zile de întrerupere a terapiei, a fost administrat pacienților în cicluri de 28 de zile până la progresia bolii sau la o toxicitate inacceptabilă.
Rata generală de răspuns (ORR) și durata răspunsului (DoR) au fost principalele măsurători ale rezultatului eficacității, așa cum au fost stabilite printr-o revizuire centrală independentă oarbă, în conformitate cu RECIST 1.1. Cu 1 răspuns complet și 24 de răspunsuri parțiale, ORR a fost de 23% (95% CI: 16, 32). DoR mediu a fost de 5 luni (IC 95%: 3.7, 9.3). Opt dintre cei 23 de respondenți și-au păstrat răspunsul timp de șase luni sau mai mult.
Hiperfosfatemie, creatinina crescută, toxicitate unghială, stomatită, ochi uscat, oboseală, alopecie, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, artralgie, disgeuzie, constipație, dureri abdominale, uscăciune a gurii, modificări ale genelor, diaree, piele uscată, scăderea poftei de mâncare, scăderea apetitului și a vederii vărsăturile au fost cele mai frecvente reacții adverse (incidență 20%). Hiperfosfatemia și dezlipirea epiteliului pigmentar retinian reprezintă pericole majore, iar pacienții trebuie monitorizați pentru aceste reacții adverse în timpul tratamentului.
Poate vă place să citiți: Tratamentul cancerului în India
În cicluri de 28 de zile, doza recomandată de infigratinib este de 125 mg pe cale orală o dată pe zi, pe stomacul gol, timp de 21 de zile, urmată de 7 zile fără medicație.
De referinţă: https://www.fda.gov/
Verificați detaliile aici.
