Iulie 2023:
Administrația pentru Alimente și Medicamente a dat aprobare accelerată glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech, Inc.) pentru limfom cu celule B mari difuze recidivat sau refractar, nespecificat altfel (DLBCL, NOS) sau limfom cu celule B mari (LBCL) care rezultă din limfom folicular, după două sau mai multe linii de terapie sistemică.
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular limfom. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
Folosind standardele Lugano din 2014, un comitet independent de revizuire a analizat rata de răspuns obiectiv (ORR) și durata răspunsului (DOR) pentru a afla cât de bine a funcționat tratamentul. ORR a fost de 56% (95% CI: 47–65), iar 43% dintre oameni au dat răspunsuri complete. Respondenții au fost urmăriți pentru o medie de 11.6 luni, astfel încât DOR median a fost estimat a fi de 18.4 luni (IC 95%: 11.4, neestimabil). Estimarea lui Kaplan-Meier pentru DOR după 9 luni a fost de 68.5% (IC 95%: 56.7, 80.3). Durata medie de timp pentru a primi răspunsuri a fost de 42 de zile.
There is a Boxed Warning about sindromul de eliberare de citokine (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
În afară de cuvintele de laborator, cele mai frecvente efecte secundare au fost CRS, durere în mușchi și articulații, erupții cutanate și oboseală. Majoritatea constatărilor de laborator de gradul 3 până la 4 (aproximativ 20%) au fost scăderi ale numărului de limfocite, fosfat, neutrofile și fibrinogen și creșteri ale acidului uric.
După o doză unică de 1,000 mg de obinutuzumab în ziua 1 a ciclului 1 pentru a epuiza celulele B circulante și ale țesutului limfoid, glofitamab-gxbm se administrează prin perfuzie intravenoasă conform unui program de dozare crescută: 2.5 mg în ziua a 8-a a ciclului 1 și 10 mg în ziua 15 a ciclului 1, apoi în ciclul 30 mg a 1-a, apoi în ciclul 12 a 21-a sec. maxim XNUMX cicluri. Durata ciclului este de XNUMX de zile. Pentru informații complete despre doză, consultați informațiile care vin cu rețeta.
Glofitamab-gxbm trebuie administrat numai de un lucrător medical care are instrumentele potrivite pentru a face față reacțiilor severe, cum ar fi CRS. Din cauza riscului de apariție a CRS, pacienții trebuie să rămână în spital în timpul și timp de 24 de ore după prima doză de creștere (2.5 mg în ziua 8 a ciclului 1) și pentru a doua doză de creștere (10 mg în ziua 15 a ciclului 1) dacă apare orice grad de CRS cu doza de 2.5 mg. Pacienții care au avut CRS de gradul 2 sau mai mare la ultima lor perfuzie trebuie să rămână în spital în timpul următoarei perfuzii și timp de 24 de ore după ce a fost efectuată.
Centrul Oncologic de Excelență al FDA a înființat Proiectul Orbis, care a fost folosit pentru realizarea acestui studiu. Proiectul Orbis oferă partenerilor străini o modalitate de a prezenta și revizui medicamentele oncologice în același timp. Pentru această revizuire, FDA a colaborat cu Swissmedic, care este locul în care se analizează aplicația.
View full prescribing information for Columvi.
