Aprilie 2022: Pacienții adulți cu cancer de sân HER2-pozitiv nerezecabil sau metastatic care au primit un regim anterior bazat pe anti-HER2, fie în cadru metastatic, fie în cadru neoadjuvant sau adjuvant și au dezvoltat recurența bolii în timpul sau în decurs de 6 luni de la finalizarea terapiei. dat fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) de Food and Drug Administration.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) a fost un studiu multicentric, deschis, randomizat, care a inclus 524 de pacienți cu cancer de sân HER2-pozitiv, nerezecabil și/sau metastatic, care au primit anterior tratament cu trastuzumab și taxani pentru boala metastatică sau au avut recidivă în timpul sau în termen de 6 luni de la terminarea terapiei neoadjuvante sau adjuvante. Pacienților li sa administrat Enhertu sau ado-trastuzumab emtansină intravenos la fiecare trei săptămâni până la toxicitate intolerabilă sau progresia bolii. Starea receptorilor hormonali, tratamentul anterior cu pertuzumab și istoricul bolii viscerale au fost utilizate pentru a stratifica procesul de randomizare.
Supraviețuirea fără progresie (PFS) a fost măsura principală a rezultatului eficacității, așa cum a fost determinată de o analiză centrală independentă oarbă, folosind sistemul de scor RECIST v.1.1. Măsurile de rezultat secundar primar au inclus supraviețuirea globală (OS) și rata de răspuns obiectiv verificat (ORR). Brațul Enhertu a avut o SSP mediană de nerealizat (interval de încredere 95%: 18.5, neestimabil), iar brațul cu ado-trastuzumab emtansină a avut o SSP mediană de 6.8 luni (interval de încredere 95%: 5.6, 8.2). Rata hazardului a fost de 0.28 (interval de încredere de 95 la sută: 0.22 la 0.37; p=0.0001). 16% dintre pacienți au murit în momentul studiului PFS, în timp ce OS era încă la început. Brațul Enhertu a avut un ORR de 82.7% (IC 95%: 77.4, 87.2) la momentul inițial, în timp ce cei care au primit ado-trastuzumab emtansină au avut un ORR de 36.1% (IC 95%: 30.0, 42.5).
Greața, epuizarea, vărsăturile, chelie, constipația, anemie și disconfortul musculo-scheletic au fost cele mai frecvente evenimente adverse (incidență > 30 la sută) la pacienții care au luat Enhertu. Vărsăturile, boala pulmonară interstițială, pneumonia, pirexia și infecția tractului urinar au fost reacții adverse grave la mai mult de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat Enhertu. Un avertisment în cutie pe instrucțiunile de prescriere avertizează medicii cu privire la posibilitatea apariției bolii pulmonare interstițiale și a leziunilor embrio-fetale.
Enhertu se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la trei săptămâni (ciclu de 21 de zile) până la progresia bolii sau la o toxicitate inacceptabilă.
Vizualizați informații complete de prescriere pentru Enhertu.
