Dova Pharmaceuticals a declarat că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat comprimatele Doptelet (avatrombopag) ale filialei sale AkaRx pentru tratarea numărului scăzut de trombocite (trombocitopenie) la adulții cu boală hepatică cronică (CLD) care urmează să fie operați pentru cancer sau un dinte. De menționat că acesta este al treilea medicament nou aprobat de FDA în decurs de o săptămână și primul medicament aprobat în prezent în acest scop.
Trombocitele sunt celule incolore produse în măduva osoasă care ajută la formarea cheagurilor de sânge în vasele de sânge și previne sângerarea. Chimioterapia cancerului cauzează de obicei trombocitopenie.
Dopteletul (avatrombopag) este a doua generație, agonist al receptorilor de trombopoietină orală (TPO) o dată pe zi. Dopteletul poate imita efectul TPO, este principalul regulator al producției normale de trombocite. Medicamentul a primit calificări de revizuire prioritară pentru tratarea trombocitopeniei la adulții cu CLD care vor fi supuși unei intervenții chirurgicale.
Siguranța și eficacitatea Doptelet au fost verificate în două studii (ADAPT-1 și ADAPT-2). Aceste studii au inclus un total de 435 de pacienți cu afecțiuni hepatice cronice și trombocitopenie severă, care vor fi supuși unei intervenții chirurgicale care necesită de obicei transfuzii de trombocite. Aceste studii au evaluat efectul dopteletului oral la două niveluri de doză, comparativ cu placebo, timp de 5 zile de tratament. Rezultatele au arătat că, comparativ cu grupul placebo, un procent mai mare de pacienți din grupul cu două doze cu doptelet a avut un număr crescut de trombocite și nu a trebuit să primească transfuzie de trombocite sau niciun tratament de salvare în ziua operației și în termen de 7 zile după tratament . Cele mai frecvente efecte secundare ale Dopteletului sunt febră, dureri de stomac (abdominale), greață, cefalee, oboseală și umflarea mâinilor și picioarelor (edem).
„Pacienții cu număr scăzut de trombocite și boli hepatice cronice care necesită o intervenție chirurgicală prezintă un risc crescut de sângerare”, a spus dr. Richard Pazdur, director al Centrului de Excelență în Oncologie și director în funcție al Biroului de produse hematologice și oncologice de la Centrul FDA. pentru evaluarea și cercetarea drogurilor. Creșteți numărul de trombocite. Acest medicament poate reduce sau elimina necesitatea transfuziei de trombocite (transfuzia de trombocite) poate crește riscul de infecție și alte reacții adverse.
