August 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) a primit aprobare accelerată de la Food and Drug Administration pentru pacienții adulți cu cancer endometrial recurent sau avansat cu deficit de reparare a nepotrivirii (dMMR), determinat de un test aprobat de FDA, care au progresat pe sau după un regim anterior care conține platină.
În studiul GARNET (NCT02715284), un studiu multicentric, multicohort, deschis la pacienții cu tumori solide avansate, eficacitatea a fost evaluată în funcție de cohortă (A1). 71 de pacienți cu cancer endometrial recurent sau avansat dMMR care au progresat pe sau după un tratament care conține platină au fost incluși în populația cu eficacitate. Pacienților li s-au administrat 500 mg de dostarlimab-gxly intravenos la fiecare trei săptămâni timp de patru doze, apoi 1,000 mg intravenos la fiecare șase săptămâni.
Rata generală de răspuns (ORR) și durata răspunsului (DOR) au fost rezultatele principale de eficacitate, așa cum au fost determinate de o revizuire centrală independentă oarbă (BICR) în conformitate cu RECIST 1.1. ORR a fost confirmat a fi de 42.3 la sută (IC 95 la sută: 30.6 la sută, 54.6 la sută). Rata de răspuns a fost de 12.7% pentru răspunsurile complete și de 29.6% pentru răspunsurile incomplete. Cu 93.3% dintre pacienți având durate mai mici de șase luni, DOR mediană nu a fost atinsă (interval: 2.6 până la 22.4 luni, în curs la ultima evaluare).
La 34% dintre persoanele care au primit dostarlimab-gxly, au apărut efecte secundare grave. Sepsisul, leziunea renală acută, infecția tractului urinar, disconfortul abdominal și pirexia au fost printre reacțiile adverse grave experimentate de mai mult de 2% dintre pacienți. Oboseala/astenia, greața, diareea, anemia și constipația au fost cele mai frecvente efecte secundare (20%). Anemia și valorile crescute ale transaminazelor au fost cele mai frecvente evenimente adverse de gradul 3 sau 4 (2%). Pneumonita, colita, hepatita, endocrinopatiile și nefrita sunt toate reacții adverse mediate imun care pot apărea.
Poate vă place să citiți: Tratamentul cancerului în India
Dostarlimab-gxly 500 mg la fiecare 3 săptămâni este doza și schema recomandate (dozele 1 până la 4). Începând cu trei săptămâni după doza 4, doza este crescută la 1,000 mg la fiecare șase săptămâni până la progresia bolii sau toxicitate intolerabilă. Dostarlimab-gxly trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă de 30 de minute.
Referință: https://www.fda.gov/
Verificați detaliile aici.
