2022 Martie: Daratumumab + hialuronidază-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) și carfilzomib (Kyprolis, Amgen, Inc.) plus dexametazonă au fost aprobate de Food and Drug Administration pentru pacienții adulți cu mielom multiplu recidivat sau refractar care au primit 1 până la 3 linii anterioare de terapie.
PLEIADES (NCT03412565), un studiu deschis, cu mai multe cohorte, a fost utilizat pentru a evalua eficacitatea într-o cohortă cu un singur braț. 66 de persoane cu mielom multiplu recidivat sau refractar care au suferit cel puțin o linie anterioară de terapie au fost incluse în acest studiu. Darzalex Faspro 1,800 mg/30,000 unități (1,800 mg daratumumab și 30,000 unități hialuronidază) a fost administrat subcutanat în asociere cu Kyprolis (20/70 mg/m2 regim o dată pe săptămână) și dexametazonă la pacienți.
Rata globală de răspuns a fost măsura principală a rezultatului eficacității (ORR). ORR pentru acest studiu a fost de 84.8 la sută (IC 95 la sută: 73.9 la sută, 92.5 la sută). Durata medie a răspunsului nu a fost atinsă la o urmărire mediană de 9.2 luni, dar se estimează că 85.2% (IC 95%: 72.5; 92.3) au menținut răspunsul timp de cel puțin 6 luni și 82.5% (IC 95%: 68.9; 90.6) a menținut răspunsul timp de cel puțin 9 luni.
Infecțiile căilor respiratorii superioare, oboseala, insomnia, hipertensiunea arterială, diareea, tusea, dispneea, durerile de cap, febra, greața și edoema periferică au fost cele mai frecvente evenimente secundare (20%) la pacienții tratați cu Darzalex Faspro, Kyprolis și dexametazonă.
Darzalex Faspro se administrează subcutanat în doză de 1,800 mg/30,000 de unități (1,800 mg daratumumab și 30,000 de unități de hialuronidază) o dată pe săptămână din săptămânile 1 până la 8, o dată la 2 săptămâni din săptămânile 9 până la 24 și până la începutul săptămânii 4 progresia bolii sau toxicitatea intolerabilă.
Regimurile de dozare recomandate de Kyprolis atunci când este administrat în asociere cu Darzalex Faspro sunt următoarele:
- Regim de 20/70 mg/m2 o dată pe săptămână: Kyprolis 20 mg/m2 administrat prin perfuzie IV timp de 30 de minute în Ciclul 1 Ziua 1 și dacă este tolerată o doză de 20 mg/m2, 70 mg/m2 sub formă de perfuzie IV de 30 de minute pe Ciclul 1, Ziua 8 și Ziua 15, apoi Zilele 1, 8 și 15 din fiecare ciclu de 28 de zile.
- Regim de 20/56 mg/m2 de două ori pe săptămână: Kyprolis 20 mg/m2 administrat prin perfuzie IV timp de 30 de minute în Ciclul 1 Ziua 1 și Ziua 2 și, dacă este tolerată o doză de 20 mg/m2, 56 mg/m2 administrată IV perfuzie timp de 30 de minute în Ciclul 1, Ziua 8, 9, 15 și 16 și apoi în Ziua 1, 2, 8, 9, 15, 16 din fiecare ciclu de 28 de zile.
CAR T-Cell therapy is among the latest breakthrough therapy in the treatment of mielom multiplu. Know more about CAR T-Cell therapy aici.
