Noiembrie 2022: The combination of cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) and platinum-based chemotherapy for adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR, ALK, or ROS1 abnormalities has been approved by the Food and Drug Administration.
Studiul 16113 (NCT03409614), un studiu randomizat, multicentric, internațional, dublu-orb, controlat activ pe 466 de pacienți cu NSCLC avansat care nu au suferit anterior tratament sistemic, a evaluat eficacitatea în acest sens. Cemiplimab-rwlc plus chimioterapie pe bază de platină la fiecare 3 săptămâni timp de 4 cicluri, urmată de cemiplimab-rwlc și chimioterapie de întreținere, sau placebo plus chimioterapie pe bază de platină la fiecare 3 săptămâni timp de 4 cicluri, urmată de placebo și chimioterapie de întreținere, au fost cele două opțiuni de tratament oferite pacienților care au fost repartizați aleatoriu (2:1).
Overall survival was the primary efficacy outcome measurement (OS). Progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR), as determined by a blinded independent central review, were additional efficacy outcome measures (BICR).
În comparație cu placebo plus chimioterapie, cemiplimab-rwlc plus chimioterapia pe bază de platină a arătat o îmbunătățire semnificativă statistic și clinic semnificativ a supraviețuirii globale (OS) (hazard ratio [HR] de 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], ambele părți). valoarea p = 0.0140). În brațul cemiplimab-rwlc plus chimioterapie, OS mediană a fost de 21.9 luni (IC 95%: 15.5, neevaluabil), comparativ cu 13.0 luni (IC 95%: 11.9, 16.1) în grupul placebo plus chimioterapie. În brațul cemiplimab-rwlc plus chimioterapie, mediana PFS pe BICR a fost de 8.2 luni (IC 95%: 6.4, 9.3), în timp ce a fost de 5.0 luni (IC 95%: 4.3, 6.2) în brațul placebo plus chimioterapie (HR 0.56). 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). ORR confirmat per BICR pentru cele două tratamente a fost de 43% (95% CI: 38, 49) și 23% (95% CI: 16, 30).
Alopecia, durerile musculo-scheletice, greața, epuizarea, neuropatia periferică și scăderea apetitului au fost cele mai frecvente efecte secundare (15%).
350 mg IV la fiecare trei săptămâni este doza recomandată de cemiplimab-rwlc. Pentru informații despre doza recomandată, după cum este necesar, consultați informațiile de prescriere pentru medicamentele utilizate împreună cu cemiplimab-rwlc.
Vizualizați informații complete de prescriere pentru Libtayo
