Noiembrie 2022: Combinația de doxorubicină, vincristină, etoposidă, prednison și ciclofosfamidă cu brentuximab vedotin (Adcetris, Seagen, Inc.) a fost aprobată de Food and Drug Administration pentru utilizare la copii și adulți tineri cu limfom Hodgkin clasic cu risc ridicat, care nu au a primit tratament în trecut (cHL). Aceasta este prima aprobare pediatrică a brentuximab vedotin.
A fost utilizat un studiu randomizat, deschis, controlat activ pentru a evalua eficacitatea. Etapa IIB cu boală în vrac în Ann Arbor, Etapa IIIB, Etapa IVA și Etapa IVB au fost toate clasificate ca fiind cu risc ridicat. Brentuximab vedotin plus doxorubicină (A), vincristină (V), etoposidă (E), prednison (P) și ciclofosfamidă (C) [brentuximab vedotin + AVEPC] a fost administrat la 300 de pacienți, în timp ce A+bleomicina (B)+V+ E+P+C [ABVE-PC] a fost administrat la 300 de pacienți. Pacienții din fiecare braț de tratament ar fi putut avea până la 5 cicluri din următoarele:
Prednison 20 mg/m2 BID (zilele 1-7), ciclofosfamidă 600 mg/m2 (zilele 1 și 2), doxorubicină 25 mg/m2 (zilele 1 și 2), vincristină 1.4 mg/m2 (zilele 1 și 8), etopozidă 125 mg/m2 (zilele 1-3) și brentuximab vedotin 1.8 mg/kg timp de 30 de minute (ziua (zilele 1 și 2).
Supraviețuirea fără evenimente (EFS), care este timpul de la randomizare până la cea mai timpurie progresie sau recurență a bolii, a doua malignitate sau deces din orice cauză, a servit ca măsură principală a rezultatului eficacității. În niciunul dintre brațe nu a fost atinsă EFS mediană. Cu un raport de risc comparabil de 0.41 (IC 95%: 0.25, 0.67; p=0.0002), au existat 52 de apariții (17%) în brațul ABVE-PC și 23 de evenimente (8%) în brațul brentuximab vedotin + AVEPC.
La copii și adolescenți cărora li s-a administrat brentuximab vedotin în asociere cu AVEPC, neutropenia, anemie, trombocitopenia, neutropenia febrilă, stomatita și infecția au fost cele mai frecvente evenimente adverse de gradul 3 (5%).
Pentru copiii cu vârsta de 2 ani și peste, doza recomandată de brentuximab vedotin este de 1.8 mg/kg până la 180 mg în asociere cu AVEPC la fiecare 3 săptămâni pentru maximum 5 doze.
Vizualizați informații complete de prescriere pentru Adcetris.
