2022 decembrie: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) a fost aprobat de Food and Drug Administration (FDA) pentru pacienții adulți și copii cu sarcom alveolar al părții moi nerezecabile sau metastatice care au vârsta de 2 ani sau mai mult (ASPS).
În Studiul ML39345 (NCT03141684), un studiu deschis, cu un singur braț, care a implicat 49 de pacienți adulți și copii cu ASPS metastatic sau nerezecabil, a fost evaluată eficacitatea. O stare de performanță ECOG de 2 și un ASPS incurabil prin intervenție chirurgicală dovedit histologic sau citologic au fost premise pentru eligibilitate. Pacienții au fost descalificați dacă prezentau cancer primar al sistemului nervos central (SNC) sau metastaze simptomatice ale SNC, boală hepatică semnificativă clinic, antecedente de pneumonie organizativă, pneumonită sau pneumonită activă la imagistică. Pacienții copii și adolescenți au primit 15 mg/kg (până la maximum 1200 mg) intravenos o dată la 21 de zile până la progresia bolii sau la o toxicitate intolerabilă. Pacienții adulți au primit 1200 mg intravenos.
Rata generală de răspuns (ORR) și durata răspunsului (DOR), care au fost determinate de un comitet de revizuire independent folosind RECIST v1.1, au fost principalele măsurători ale rezultatului eficacității. (95% CI: 13, 39), ORR a fost de 24%. Saizeci si sapte la suta din cei 12 pacienti care au avut un raspuns obiectiv au avut un DOR de sase luni sau mai mult, iar 42 la suta au avut un DOR de douasprezece luni sau mai mult.
Vârsta medie a pacientului a fost de 31 de ani (intervalul a fost 12-70); au fost 47 de pacienți adulți (2% dintre ei aveau peste 65 de ani) și 2 pacienți copii (în vârstă de 12 ani); 51% dintre pacienți erau femei; 55% erau albi; 29% erau negri sau afro-americani; iar 10% erau asiatici.
Cele mai frecvente reacții adverse (15%) au fost dureri musculo-scheletice (67%), oboseală (55%), erupții cutanate, tuse, greață, dureri de cap și hipertensiune (43% fiecare), constipație, dispnee, amețeli și hemoragie (29% fiecare), scăderea poftei de mâncare și aritmie (22% fiecare), boală asemănătoare gripei, scădere în greutate și anafilaxie a rinitei alergice (18% fiecare).
Pacienții adulți trebuie să ia atezolizumab la o doză de 840 mg la fiecare două săptămâni, 1200 mg la fiecare trei săptămâni sau 1680 mg la fiecare patru săptămâni până când boala lor progresează sau efectele secundare devin intolerabile. Copiii cu vârsta de 2 ani și peste ar trebui să primească 15 mg/kg (până la 1200 mg) la fiecare 3 săptămâni până când starea progresează sau există o toxicitate intolerabilă.
View full prescribing information for Tecentriq.
