2023 Martie: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) și terapia endocrină (tamoxifen sau un inhibitor de aromatază) au fost aprobate de Food and Drug Administration (FDA) pentru tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu stadiu incipient, ganglioni pozitivi, HR pozitiv. cancer de sân care prezintă un risc ridicat de recidivă.
Indivizii cu 4 pALN (ganglioni limfatici axilari patologici) sau 1-3 pALN și fie de gradul 3 al tumorii, fie o dimensiune a tumorii de 50 mm au fost clasificați ca fiind cu risc ridicat.
Pentru populația cu risc ridicat menționată mai sus, abemaciclib a fost inițial aprobat cu prevederea suplimentară de a avea un scor Ki-67 de 20% sau mai mic. Cerința pentru testarea Ki-67 este eliminată cu aprobarea de astăzi.
MonarchE (NCT03155997), un studiu multicentric, deschis, randomizat (1:1), cu două cohorte, care implică femei și bărbați adulți cu cancer de sân HR pozitiv, HER2 negativ, ganglion pozitiv, rezecat, precoce și caracteristici patologice și clinice sugerând un risc ridicat de recidivă, a evaluat eficacitatea. Pacienții trebuie să aibă fie 4 pALN, fie 1-3 pALN, gradul tumorii 3 sau dimensiunea tumorii 50 mm pentru a fi incluși în cohorta 1. Pacienții trebuie să aibă un scor tumoral Ki-67 de 20%, 1-3 pALN și să fie neeligibili pentru cohorta 1 pentru a fi recrutați în cohorta 2. Participanții au fost desemnați aleatoriu pentru a primi fie terapie endocrină standard, singur timp de 2 ani, fie terapie endocrină standard plus terapia endocrină standard la alegerea medicului (tamoxifen sau un inhibitor de aromatază).
Supraviețuirea fără boală invazivă a fost principalul indicator al eficacității (IDFS). În populația cu intenție de tratare (ITT), s-a observat o diferență semnificativă statistic, care a fost atribuită predominant pacienților din cohorta 1 (cohorta 1 N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (IC 95%: 0.567, 0.753) ). Abemaciclib în combinație cu terapia endocrină obișnuită a dus la un IDFS la 48 de luni de 85.5% (IC 95%: 83.8, 87.0), în timp ce numai terapia endocrină normală a dus la 78.6% (IC 95%: 76.7, 80.4). Datele de supraviețuire generală sunt încă la început, dar în cohorta 2, abemaciclib plus terapia endocrină de rutină a fost asociat cu o rată mai mare a mortalității (10/253 față de 5/264). Prin urmare, indicația a fost limitată la cohorta 1.
Diareea, infectiile, neutropenia, oboseala, leucopenia, greata, anemiei si durerile de cap au fost cele mai frecvente efecte secundare (20%).
Doza inițială de abemaciclib este de 150 mg de două ori pe zi cu tamoxifen sau un inhibitor de aromatază timp de 2 ani sau până la reapariția bolii sau la toxicitate intolerabilă, oricare dintre acestea survine primul.
Vizualizați informații complete de prescriere pentru Verzenio.
