Octombrie 2021: Administrația pentru alimente și medicamente a aprobat abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) in combination with endocrine therapy (tamoxifen or an aromatase inhibitor) for adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive, early breast cancer at high risk of recurrence and a Ki-67 score of less than 20%, as determined by an FDA- This is the first CDK 4/6 inhibitor to be approved for breast cancer adjuvant treatment.
Agilent, Inc. a prezentat testul Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis), care a fost autorizat de FDA ca diagnostic însoțitor pentru această indicație.
Femeile și bărbații adulți cu cancer de sân precoce HR-pozitiv, HER2-negativ, ganglion pozitiv, rezecat, cu caracteristici clinice și patologice în concordanță cu un risc ridicat de reapariție a bolii au fost implicați în monarhE (NCT03155997), un studiu randomizat (1:1) , studiu deschis, multicentric, cu două cohorte. Pacienților li s-a administrat fie 2 ani de abemaciclib plus medicamentul endocrin standard, la alegerea medicului, fie numai terapie endocrină normală.
Supraviețuirea fără boală invazivă a fost măsura principală a rezultatului eficacității (IDFS). Studiul a constatat o îmbunătățire semnificativă statistic a IDFS (HR 0.626; 95% CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) la pacienții cu un risc ridicat de recidivă și un scor Ki-67 mai mic de 20% (N=2003). Pacienții care au primit abemaciclib cu tamoxifen sau un inhibitor de aromatază au avut un IDFS de 86.1 la sută (95 la sută IC: 82.8, 88.8) la 36 de luni, în timp ce cei care au primit tamoxifen sau un inhibitor de aromatază au avut un IDFS de 79.0 la sută (95 la sută IC: 75.3, 82.3). ). La momentul analizei IDFS, datele de supraviețuire globală nu erau complete.
Diareea, infecțiile, neutropenia, oboseala, leucopenia, greața, anemia și durerile de cap au fost cele mai frecvente efecte secundare (20%).
Doza inițială recomandată de abemaciclib este de 150 mg de două ori pe zi în asociere cu tamoxifen sau un inhibitor de aromatază timp de 2 ani sau până la reapariția bolii sau la toxicitate intolerabilă, oricare dintre acestea survine primul.
