Agosto 2021: O FDA deu axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) aprovação rápida para pacientes adultos com linfoma folicular (FL) recidivante ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.
A single-arm, open-label, multicenter trial (ZUMA-5; NCT03105336) evaluated axicabtagene ciloleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, in adult patients with relapsed or refractory FL after two or more lines of systemic therapy, including the combination of an anti-CD20 monoclonal antibody and an alkylating agent, in adult patients with relapsed A single intravenous infusion of axicabtagene ciloleucel was given after lymphodepleting chemotherapy.
Um comitê de revisão imparcial definiu as principais medidas de eficácia: taxa de resposta objetiva (ORR) e duração da resposta (DOR). A ORR foi de 91 por cento (IC de 95 por cento: 83, 96) entre 81 pacientes na análise de eficácia primária, com uma taxa de remissão completa (CR) de 60 por cento e um tempo médio de resposta de um mês. A mediana do DOR não foi alcançada e 76.2 por cento dos pacientes permaneceram em remissão após um ano (IC de 95 por cento: 63.9, 84.7). A ORR foi de 89 por cento (IC de 95 por cento: 83, 94) para todos os pacientes leukapheres neste estudo (n = 123), com uma taxa de CR de 62 por cento.
A boxed warning for síndrome de liberação de citocinas (SRC) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
