Agosto 2021: A Food and Drug Administration aprovou o idecabtagene vicleucel (Abecma, Bristol Myers Squibb) para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário após quatro ou mais linhas anteriores de terapia, incluindo um agente imunomodulador, um inibidor de proteassoma e um anti-CD38. anticorpo monoclonal. Esta é a primeira terapia genética baseada em células para mieloma múltiplo aprovada pelo FDA.
Idecabtagene vicleucel é um tratamento de células T com receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR) geneticamente modificado que tem como alvo o antígeno de maturação de células B (BCMA). Cada dose é adaptada às células T do próprio paciente, que são colhidas, geneticamente modificadas e depois reintroduzidas no paciente.
In a multicenter research, 127 patients with relapsed and refractory mieloma múltiplo who had undergone at least three prior lines of antimyeloma therapy were evaluated for safety and efficacy; 88 percent had received four or more prior lines of therapies. The efficacy of idecabtagene vicleucel at doses ranging from 300 to 460 x 106 CAR-positive T cells was studied in 100 individuals. The overall response rate (ORR), complete response (CR) rate, and duration of response (DOR) were calculated using the International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma by an independent response committee.
A ORR foi de 72 por cento (IC de 95 por cento: 62 por cento, 81 por cento), com uma taxa de CR de 28 por cento (IC de 95 por cento 19 por cento, 38 por cento). Um total de 65% dos pacientes que atingiram a RC permaneceram nela por pelo menos um ano.
Um aviso em caixa para síndrome de liberação de citocinas (SRC), neurologic toxicities, hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, and persistent cytopenias is included on the idecabtagene vicleucel label. CRS, infections, exhaustion, musculoskeletal pain, and hypogammaglobulinemia are the most prevalent side effects of idecabtagene vicleucel.
Idecabtagene vicleucel has a risk evaluation and mitigation plan that requires healthcare facilities dispensing the medicine to be specially certified in recognising and managing CRS and nervous system toxicities. The FDA is ordering the company to conduct a post-marketing observational study involving patients treated with idecabtagene vicleucel in order to assess long-term safety.
300 a 460 106 células T CAR-positivas é o intervalo de dose sugerido para idecabtagene vicleucel.
Referência: https://www.fda.gov/
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