Agosto de 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) obteve liberação regular do FDA para pacientes com câncer de mama triplo negativo (mTNBC) localmente avançado ou metastático irressecável que receberam dois ou mais tratamentos sistêmicos anteriores, pelo menos um dos quais foi para doença metastática.
Sacituzumab govitecan recebeu aprovação acelerada em abril de 2020 para pacientes com mTNBC que já haviam feito pelo menos dois tratamentos para doença metastática. O teste confirmatório para a aprovação rápida foi o próximo passo.
A eficácia e a segurança foram avaliadas em 529 pacientes com TNBC localmente avançado irressecável ou mTNBC que tiveram recaída após pelo menos duas quimioterapias anteriores, uma das quais poderia ter sido em ambiente neoadjuvante ou adjuvante, se a progressão ocorresse dentro de 12 meses, em um ambiente multicêntrico e aberto. rótulo, ensaio randomizado (ASCENT; NCT02574455). Nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias (n=267), os pacientes foram randomizados (1:1) para receber sacituzumabe govitecano, 10 mg/kg por infusão intravenosa, ou quimioterapia de agente único à escolha do médico (n= 262).
O resultado primário de eficácia foi a sobrevida livre de progressão (SLP) em pacientes que não apresentavam metástases cerebrais no início do estudo, conforme determinado por uma revisão centralizada, independente e cega, usando os critérios RECIST 1.1. A PFS para toda a coorte (com e sem metástases cerebrais) e a sobrevivência global também foram incluídas como objetivos de eficácia (OS).
Os pacientes que receberam sacituzumab govitecano tiveram uma PFS mediana de 4.8 meses (intervalo de confiança de 95%: 4.1, 5.8) em comparação com 1.7 meses (intervalo de confiança de 95%: 1.5, 2.5) naqueles que receberam quimioterapia (HR 0.43; intervalo de confiança de 95%: 0.35, 0.54; p0.0001). A OS mediana foi de 11.8 meses (intervalo de confiança de 95%: 10.5, 13.8) para homens e 6.9 meses (intervalo de confiança de 95%: 5.9, 7.6) para mulheres (HR 0.51; intervalo de confiança de 95%: 0.41, 0.62; p0.0001) .
Náuseas, neutropenia, diarreia, letargia, alopecia, anemia, vômitos, constipação, erupção cutânea, diminuição do apetite e desconforto abdominal são os eventos colaterais mais prevalentes (incidência >25%) em pacientes tomando sacituzumabe govitecano.
Até a progressão da doença ou toxicidade intolerável, a dose recomendada de sacituzumabe govitecano é de 10 mg/kg uma vez por semana nos dias 1 e 8 dos ciclos de terapia de 21 dias.
Referência: https://www.fda.gov/
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