O grupo suíço Roche anunciou ontem que TECENTRIQ® (atezolizumabe) em combinação com Avastin® (bevacizumabe) foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para terapia inovadora para tratamento inicial (primeira linha) de pacientes hepáticos avançados ou metastáticos com carcinoma celular (CHC).
HCC é o tipo mais comum de primário câncer de fígado . Esta terapia inovadora é baseada nos resultados de um estudo de Fase Ib sobre a segurança e a atividade clínica de TECENTRIQ combinado com Avastin.
A Dra. Sandra Horning, diretora médica da Roche e chefe de desenvolvimento global de produtos, disse: O carcinoma hepatocelular, como tumor maligno, tem opções de tratamento limitadas e é a principal causa de morte em todo o mundo. Dados preliminares sobre o tratamento desta doença com TECENTRIQ e Avastin são promissores. Esperamos cooperar com o departamento de saúde para trazer este plano de tratamento altamente promissor para pacientes com carcinoma hepatocelular o mais rápido possível.
Breakthrough Therapy Designation (BTD) visa acelerar o desenvolvimento e revisão de novos medicamentos para o tratamento de doenças graves ou potencialmente fatais para garantir que esses medicamentos sejam aprovados pelo FDA o mais rápido possível para beneficiar os pacientes. Este não é apenas o 22º BTD obtido pela linha de produtos farmacêuticos da Roche, mas também o 3º BTD obtido pela TECENTRIQ.
O Grupo Roche publicou dados do estudo de Fase Ib do carcinoma hepatocelular na reunião anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) em junho de 2018. Os resultados do estudo mostraram que após um acompanhamento médio de 10.3 meses, a remissão foi observada em 15 (65%) de 23 pacientes avaliáveis.
After a median follow-up of 10.3 months, the median progression-free survival (PFS), duration of remission (DOR), disease progression time (TTP), and overall survival (OS) were not reached. Of the safety-evaluable patients (n = 43), 28% (n = 12) experienced grade 3-4 treatment-related adverse events, and no treatment-related grade 5 adverse events were observed.
A Roche forneceu dados adicionais de acordo com os requisitos da FDA e recebeu uma qualificação de terapia inovadora. Depois de obter dados atualizados de estudos de acompanhamento, a Roche publicará os resultados da pesquisa em uma futura conferência médica.
