Novembro 2023: No âmbito do Projeto Renovação, uma iniciativa do Centro de Excelência em Oncologia (OCE) que visa atualizar as informações de rotulagem de medicamentos oncológicos mais antigos para garantir que as informações sejam clinicamente significativas e cientificamente atualizadas, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou a rotulagem atualizada para a temozolomida ( Temodar, Merck). No âmbito deste programa experimental, este é o segundo medicamento a ter o seu rótulo atualizado. A capecitabina (Xeloda) foi o primeiro medicamento aprovado no âmbito do Projeto Renovação.
Através dos esforços conjuntos do Project Renewal, cientistas em início de carreira e especialistas externos em oncologia analisam a literatura publicada para obter experiência em primeira mão na seleção, curadoria e avaliação de dados para revisão independente da FDA. O objetivo do Projeto Renovação é manter a rotulagem mais recente para medicamentos oncológicos mais antigos e frequentemente prescritos, ao mesmo tempo em que aumenta o conhecimento público da rotulagem de medicamentos como fonte de informação e oferece abertura sobre os requisitos probatórios e o procedimento de avaliação da FDA.
A temozolomida está agora aprovada para as seguintes indicações novas e revisadas:
- tratamento adjuvante de adultos com astrocitoma anaplásico recém-diagnosticado.
- tratamento de adultos com astrocitoma anaplásico refratário.
Uma indicação aprovada para temozolomida permanece a mesma:
- tratamento de adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado, concomitantemente com radioterapia e depois como tratamento de manutenção.
Revisões adicionais de rotulagem incluem:
- O regime posológico é revisado e atualizado para glioblastoma recém-diagnosticado e astrocitoma anaplásico refratário.
- Para as cápsulas de Temodar, as informações sobre os riscos da exposição às cápsulas abertas são adicionadas em Advertências e Precauções.
- A seção Informações de aconselhamento do paciente e o documento de informações do paciente são atualizados e revisados.
