Agosto 2021: Lorlatinibe (Lorbrena, Pfizer Inc.) recebeu aprovação regular do FDA para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) cujos tumores são linfoma anaplásico quinase (ALK) positivo, conforme determinado por um teste aprovado pelo FDA.
O Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) também foi autorizado pelo FDA como um companheiro para diagnóstico de lorlatinibe.
Lorlatinibe foi aprovado para o tratamento de segunda ou terceira linha de NSCLC metastático ALK-positivo em novembro de 2018.
O estudo B7461006 (NCT03052608), um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, aberto e ativo-controlado em 296 pacientes com NSCLC metastático ALK-positivo que não tiveram terapia sistêmica anterior para doença metastática, foi usado para apoiar a presente aprovação. O ensaio VENTANA ALK (D5F3) CDx deve detectar malignidades ALK-positivas nos pacientes. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber lorlatinibe 100 mg ou crizotinibe 250 mg por via oral duas vezes ao dia (n = 147).
Blinded independent central review (BICR) found that Study B7461006 improved progression-free survival (PFS), with a hazard ratio of 0.28 (95 percent CI: 0.19, 0.41; p0.0001). The median PFS in the lorlatinib arm was not determined, while it was 9.3 months (95 percent CI: 7.6, 11.1) in the crizotinib arm. At the time of the PFS study, the overall survival data was only in its infancy.
O envolvimento do sistema nervoso central (SNC) foi investigado em todos os indivíduos. Com base em imagens cerebrais basais, 17 pacientes no braço do lorlatinibe e 13 no braço do crizotinibe apresentaram anormalidades detectáveis no SNC. A ORR intracraniana foi de 82 por cento (IC de 95 por cento: 57, 96) no braço do lorlatinibe e 23 por cento (IC de 95 por cento: 5, 54) no braço do crizotinibe, de acordo com o BICR. Nos braços do lorlatinibe e do crizotinibe, a duração da resposta intracraniana foi de 12 meses em 79 por cento e 0 por cento dos pacientes, respectivamente.
Edema, neuropatia periférica, ganho de peso, efeitos cognitivos, fadiga, dispneia, artralgia, diarreia, efeitos de humor, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia e tosse foram os eventos colaterais mais prevalentes (incidência de 20%), que incluíram anormalidades laboratoriais de Grau 3-4.
Lorlatinib é tomado por via oral uma vez ao dia na dose de 100 mg.
Referência: https://www.fda.gov/
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